Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La EMA publica el primer borrador definitivo del Anexo 1 GMP sobre la fabricación de medicamentos estériles
Los preceptos que aparecen recogidos en esta nueva parte del Anexo 1 se implementarán en la industria en el en plazo de un año.
Casi cinco años después de la publicación del primer borrador del llamado Anexo 1 GMP, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha publicado recientemente la versión final del nuevo documento para la fabricación de medicamentos estériles con la normativa actualizada.
El objetivo de esta revisión es incorporar las nuevas estrategias de los sistemas calidad y la gestión de riesgos, junto con nuevas tecnología y procedimientos de fabricación. La Garantía de Calidad reviste una importancia especial y esta fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimientos cuidadosamente establecidos y validados. La garantía de la esterilidad y de otros aspectos de calidad de los medicamentos no debe depender únicamente de los ensayos realizados al final del proceso o sobre el producto terminado. Por este motivo, se están llevando a cabo las revisiones del documento GMP.
Los preceptos que aparecen recogidos en esta nueva parte del Anexo 1 se implementarán en la industria en el en plazo de un año.
Hay que tener en cuenta que existe una excepción a la hora de aplicar la nueva normativa publicada por la EMA, el punto 8.123. En este precepto se trata la esterilización de liofilizadores, que se empezará a poner en práctica en agosto de 2024.
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