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23/02/2022 / Redacción / 353 visitas

La firma francesa EMBELIA, primer distribuidor europeo en obtener la certificación ISO 15378

La norma ISO 15378 es el estándar de calidad más exigente diseñado especialmente para proveedores de embalajes primarios a la industria farmacéutica. EMBELIA es una compañía francesa importante del sector del embalaje, activa en el diseño, desarrollo y distribución de soluciones completas de embalajes primarios: contenedores, accesorios de cierre, decoraciones y servicios asociados. Es el primer distribuidor de Europa que obtiene esta certificación. Más allá de la industria farmacéutica, este nivel de conocimientos y requisitos beneficia a todos los clientes de EMBELIA independientemente del sector de actividad al que pertenezca, tanto si se trata de cosmética como bienestar, suplementos alimenticios, CBD, parafarmacia, u otros.

Stéphane Vigier, director general de EMBELIA, comentó al respecto "la norma ISO 15378 es muy rigurosa. Esta certificación premia el trabajo extraordinario hecho por nuestros equipos día a día".
 
El objetivo de la norma ISO 15378 es garantizar la seguridad del paciente. Las compañías certificadas deben probar su capacidad para proporcionar de manera regular productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos legales y normativos correspondientes participando en un proceso de mejora continuo cuyo objetivo es alcanzar la excelencia. Abarca el diseño, la fabricación (GMP) y la logística de objetos de embalaje primario para productos médicos. La norma incluye criterios relativos a la fabricación en lotes y su trazabilidad, el control de las condiciones medioambientales (limpieza e higiene), la validación de procesos críticos y la gestión de riesgos. La industria farmacéutica espera de sus proveedores de embalajes primarios que cumplan con este estándar.
 
Por otra parte, Stéphane Hourdin, director de calidad de EMBELIA, explicó que "el proyecto se inició en 2019 basándose en el sistema de calidad que había: ISO 9001. Los requisitos adicionales fueron implantándose gradualmente en todos nuestros procesos tanto en términos de infraestructuras como de trazabilidad, organización, formación y, sobre todo, utilizando un enfoque basado en riesgos".
 

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