Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La industria farmacéutica alerta de que la nueva normativa europea frena 20 años de innovación en medicamentos huérfanos
El borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea vio la luz el pasado abril.
La Unión Europea continúa dando pasos hacia la mayor reforma farmacéutica de su historia antes de alcanzar su tramitación parlamentaria en la Eurocámara. Tras varias demoras, el borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea vio la luz el pasado abril. Sin embargo, desde el sector alertan de que esta reforma frenará la innovación en fármacos huérfanos.
Las conclusiones de un reciente informe publicado por la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia) avisa de que «los planes para reformar la regulación de la UE sobre terapias de enfermedades raras corren el riesgo de socavar dos décadas de progreso». Se refiere a las propuestas de la Comisión Europea de introducir un límite de siete años a la validez de designación huérfana y acortar el periodo de exclusividad comercial de los actuales 10 años a nueve años como protección base.
Ante este nuevo escenario, Epfia señala que tal y como están redactadas las propuestas «tendrían un impacto negativo en el desarrollo de 45 productos en Europa, lo que correspondería a una disminución del 12% en innovación». «Esto podría privar a alrededor de 1,5 millones de pacientes europeos de enfermedades raras de una nueva opción de tratamiento y supondría una nueva disminución de 4.500 millones de euros en el gasto en I+D en Europa», agrega el informe, encargado a la consultora estratégica especializada en enfermedades raras Dolon.
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