Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La OMS incluye a la AEMPS en su listado de autoridades reguladoras
La lista recientemente publicada incluye a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y a la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como parte de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN), ha sido reconocida oficialmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una de las autoridades reguladoras de referencia mundial al incluirla en su listado de autoridades (WLA).
El listado de autoridades de la OMS tiene como objetivo promover el acceso y suministro de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, así como fomentar la confianza en el trabajo y las decisiones de autoridades reguladoras fiables.
La lista recientemente publicada incluye a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y a la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN), compuesta por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las 30 autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembro del Espacio Económico Europeo, entre las que se encuentra la AEMPS.
La directora general de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, Sandra Gallina, ha calificado como “un paso adelante muy positivo” el reconocimiento de la Red Europea de Regulación de Medicamentos como autoridad incluida en este listado, destacando “la excelente cooperación entre la Comisión, la EMA y los Estados miembro de la UE” que ha permitido alcanzar este hito.
Por su parte, Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, ha declarado que “este reconocimiento proporciona una base formal para el importante trabajo que la EMA y la UE ya están realizando para promover prácticas de confianza a nivel mundial”. En ese sentido, ha subrayado, además, el compromiso de la EMA por “garantizar que los medicamentos disponibles sean seguros, eficaces y de alta calidad” y su disposición para trabajar junto con la OMS y otras autoridades reguladoras de todo el mundo “para mejorar la salud pública mundial”.
Con este reconocimiento, la AEMPS pasa a ser una de las autoridades reguladoras que podrán utilizar como punto de referencia las autoridades reguladoras que carecen de los recursos necesarios para desempeñar todas las funciones de regulación necesarias o que aún no han alcanzado niveles superiores de madurez para la supervisión de los medicamentos. En general, se espera que el listado de autoridades de la OMS promueva la confianza, al tiempo que fomente la convergencia reglamentaria, la armonización de los enfoques y la cooperación internacional.
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