Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La UE busca mitigar el desabastecimiento de radiofármacos con nuevas acciones regulatorias e industriales
Radiofármacos: la EMA y el MSSG apuntan a una producción más robusta y segura en la Unión Europea.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG), ha emitido un conjunto de recomendaciones estratégicas para hacer frente a las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos en Europa.
Estos medicamentos, esenciales para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades como el cáncer, contienen radioisótopos cuya demanda sigue en aumento. Sin embargo, la capacidad de producción en la UE es limitada, y su cadena logística –altamente dependiente de terceros países y sujeta a complejidades en el transporte seguro– ha provocado episodios de desabastecimiento en varios Estados miembros.
Entre las recomendaciones clave se encuentran:
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Reforzar la producción nacional y modernizar infraestructuras obsoletas, incluyendo reactores nucleares para uso médico.
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Apoyarse en iniciativas como el Observatorio Europeo sobre el Suministro de Radioisótopos Médicos, SAMIRA, y la Iniciativa Europea del Valle de Radioisótopos (ERVI).
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Armonizar los procedimientos de transporte y certificación entre los países miembros.
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Mapear las cadenas de suministro nacionales e incluir nuevos radiofármacos en las actividades de prospectiva sanitaria.
La EMA seguirá proporcionando apoyo regulatorio y coordinando acciones junto a los Estados miembros y la industria. Se anima también a las empresas a colaborar activamente, proporcionando información clave sobre la producción y distribución de estos medicamentos.
Estas recomendaciones se alinean con la Ley de Medicamentos Críticos y con la Comunicación de la Comisión Europea de 2023 sobre la escasez de medicamentos, anticipando elementos de la futura legislación farmacéutica de la UE. El objetivo es garantizar la disponibilidad sostenida de radiofármacos considerados críticos, en beneficio directo de los sistemas de salud y de los pacientes europeos.
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