Leticia Beleta
Alexion AstraZeneca Rare Disease para España y Portugal
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Jacobo Muñoz
director médico, Johnson & Johnson en España
Las bombas peristálticas mejoran la seguridad y simplifican la validación de Grupo Labiana
Los modelos de bombas PD12 y PD22 garantizan que el producto farmacéutico solo esté en contacto con el paso de fluido estéril
Existe una demanda creciente para garantizar que el proceso final de llenado de los productos inyectables y estériles cumpla con los requisitos de validación de limpieza y cuente con la documentación correcta correspondiente a las normativas de calidad estándar. Cuando se utilizan bombas de pistón, la exigencia de desmontar, volver a montar y revalidar posteriormente todo el sistema supone un proceso lento y complejo. Además, se han producido algunos problemas de alto riesgo, asociados potencialmente al uso de bombas de pistón, que podrían tener como consecuencia una contaminación del producto con partículas metálicas.
Tras sufrir estas situaciones, la empresa Labiana requería un sistema de bombeo alternativo para el llenado final de su proceso de fabricación de productos médicos liofilizados y estériles destinados a la atención médica de humanos y animales. El equipo de Labiana trabajó en estrecha colaboración con expertos de llenado final de Flexicon.
Labiana Pharmaceuticals, reemplazó cuatro bombas de pistón de su proceso de envasado. El equipo de Flexicon las sustituyó por un controlador MC12 y cuatro bombas Flexicon PD12I, diseñadas para dosificar pequeños volúmenes de entre 0,6 ml y 50 ml. Para una de estas dosificaciones, las bombas PD12I se suministraron con un tubo Accusil de diámetro interno 3,2 mm que permite dosificar volúmenes de 10 ml en el equipo de llenado de viales. Tras este éxito, se implementaron cambios similares en la empresa Labiana Life Sciences, donde se fabrican productos de uso veterinario.
Priorizar la seguridad
Se ha observado una preocupación creciente por la contaminación con partículas metálicas en los equipos que utilizan bombas de pistón, la cual cosa podría causar problemas muy graves, especialmente en la elaboración de productos inyectables. Gracias al cambio a bombas peristálticas de Flexicon, Labiana evitó estos riesgos potenciales. Los modelos PD12 y PD22 garantizan que el producto farmacéutico solo esté en contacto con el paso de fluido estéril, premontado y de un solo uso, que dispon de las certificaciones FDA 21CFR177.2600 y USP Clase VI.
Solución completa con 30 años de experiencia
Las bombas peristálticas Flexicon ofrecen una precisión y eficiencia inigualables. Sus programas sencillos permiten calibrar y ajustar dosis individuales y consiguen una precisión óptima del 0,5 %, evitando así sobrellenados costosos. Estos ajustes pueden aplicarse modificando únicamente el tamaño del tubo, lo cual evita perder tiempo cambiando formatos de bomba. Un software muy simple permite cebar rápidamente la bomba antes del proceso de llenado, aumentando de esta manera la velocidad y la eficiencia de toda la línea.
Además, las bombas Flexicon son ideales para integrarse en equipos automáticos de llenado o envasado de alta velocidad, permitiendo a Labiana una gran flexibilidad para adaptar sus procesos en el futuro. Las bombas se controlan a través del controlador MC12, que se puede instalar en una ubicación remota con respecto a las bombas. Las bombas pueden colocarse cerca del punto de dispensado, mientras que el controlador se sitúa en una posición ideal considerando el punto de vista ergonómico. Estos sistemas son el resultado de más de 30 años de experiencia y ofrecen una fiabilidad y repetibilidad únicas respaldadas por su garantía de 5 años, proporcionando de esta manera la confianza que Labiana necesita.
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