Mettler Toledo aborda las tendencias de los productos farmacéuticos líquidos con un conjunto de nuevas soluciones

Los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos se enfrentan al reto de asegurar que se produzcan las dosis precisas y que el origen de sus fármacos sea totalmente trazable a lo largo de la cadena de distribución. Ambos objetivos son fundamentales para asegurar la seguridad de los pacientes y luchar contra la falsificación de medicamentos, además de contribuir a su propia eficacia operativa y reputación. La nueva campaña de inspección de productos de Mettler Toledo, “Cada gota cuenta”, refleja estas realidades del mercado y se apoya en dos nuevas soluciones que ayudarán a los fabricantes a adaptarse a ellas: la controladora de peso StarWeigh de Mettler Toledo, para el pesaje de precisión de productos farmacéuticos líquidos, y la serie T60 Integrated 360 de Mettler Toledo, que aporta capacidades avanzadas de Track & Trace al mercado para objetos redondos, como frascos y viales.

El mercado de los medicamentos líquidos está creciendo a pasos agigantados, impulsado por la importancia cada vez mayor de los productos biológicos, como las vacunas y los fármacos oncológicos. Las empresas farmacéuticas y los fabricantes de envases están adaptándose a las exigencias del mercado en lo que respecta a unos altos niveles de producción y una rápida comercialización sin comprometer las necesidades de control de calidad y conformidad con las normativas.

La campaña “Cada gota cuenta” hace hincapié en la importancia de Track & Trace y la exactitud en el pesaje de productos para ayudar a los fabricantes a asegurar la seguridad pública y una producción rentable. Es fundamental que las dosis de los medicamentos líquidos que se administran a los pacientes se autentiquen en el punto de venta, ya que esto tiene un impacto directo en la seguridad y la eficacia del tratamiento. Desde el punto de vista de la fabricación, el suministro de la dosis exacta en frascos, viales y jeringas, sin sobrellenados ni llenados insuficientes, ayuda a cumplir los requisitos de conformidad y evita el costoso desperdicio de productos. Las capacidades de Track & Trace aseguran que el origen de los medicamentos de un fabricante pueda demostrarse frente al de los medicamentos falsificados, mientras que la trazabilidad hasta un nivel de producto individual implica que los fabricantes de productos farmacéuticos pueden reducir la posibilidad de que se produzcan grandes y costosas retiradas de productos.

La controladora de peso StarWeigh de Mettler Toledo está diseñada para proporcionar una exactitud de laboratorio de los niveles de llenado en productos pequeños, inestables o ligeros, como los frascos de vidrio y plástico, los viales y las ampollas que se usan con productos farmacéuticos líquidos. Se pueden instalar hasta cuatro células de carga, incluida la FlashCell de última generación de Mettler Toledo, capaz de ofrecer unos resultados de pesaje muy exactos (+/-5 mg) a velocidades de hasta 300 productos por minuto. StarWeigh es una controladora de peso compacta que puede instalarse en las líneas de producción existentes y presenta ruedas estrelladas personalizables para adaptarse a los diferentes requisitos de forma de los envases y permitir un cambio rápido de los productos.

Para ayudar a los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos a cumplir las exigencias normativas, Mettler Toledo también ha lanzado los sistemas de la serie T60 Integrated 360 para el marcado, la verificación, la serialización y la agregación de objetos redondos, como frascos y viales. La serie T60 Integrated 360 ofrece la posibilidad de controlar sistemas de terceros que impriman los códigos directamente en los frascos y viales, en comparación con los procesos habituales en los que las botellas se introducen en cajas de cartón que se serializan con posterioridad. Los fabricantes pueden ahorrar tiempo y dinero al tener menos procesos de etiquetado y empaquetado. Además, estas tecnologías se apoyan en la red mundial de expertos en servicios de la empresa, que ofrecen asistencia remota e in situ, así como experiencia demostrada en la gestión de proyectos basados en soluciones para integrar tecnología OEM y exclusiva en las líneas de producción existentes.

Los productos se pueden integrar de forma inmediata en todas las aplicaciones en las que el proceso de producción deba cumplir requisitos del sector farmacéutico, como la normativa 21 CFR parte 11, con trazabilidad completa, seguimiento de auditoría y documentación complementaria de validación. Esto supone un ahorro considerable de dinero y tiempo en todas las etapas, desde la planificación hasta la puesta en servicio, y reduce el plazo de comercialización. Además, funciones como la gestión de usuarios ampliada, el seguimiento de auditoría y la protección por contraseña respaldan los buenos procesos de producción y limitan el riesgo de no cumplir los requisitos de conformidad.

“‘Cada gota cuenta’ es un mensaje que todos los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos entenderán implícitamente, ya que conlleva un imperativo tanto de seguridad del consumidor como de resultados financieros. Se podría decir que debería guiar cada decisión que tomen en torno a sus operaciones de producción”, comentó Wulf Pries, responsable de mercado de la división de inspección de productos de Mettler Toledo. “Los niveles correctos de llenado no son solo una cuestión de rentabilidad, sino que resultan esenciales para la seguridad de los pacientes en numerosos casos. Igualmente, la capacidad de facilitar el Track & Trace de productos individuales en la industria farmacéutica es una herramienta fundamental para luchar contra la lacra de los medicamentos falsificados, que ha llegado a representar una importante amenaza potencial para la seguridad de los pacientes”.

“No hay mejor manera de abordar esta cuestión que con una de las mejores inspecciones de productos de la industria, con el control de peso de precisión y Track & Trace avanzado en línea a la cabeza. Los viales de vidrio en particular requieren aplicaciones de pesaje de alta precisión, ya que las taras pueden variar drásticamente. Tanto la controladora de peso StarWeigh™ como la tecnología FlashCell™ ofrecen la alta precisión necesaria. En combinación con sofisticadas soluciones de trazabilidad, estos sistemas ofrecen transparencia en la distribución, así como confianza para el consumidor de que el producto que está comprando no es una falsificación”.

Además de las tecnologías de control de peso, marcado, verificación, serialización y agregación, Mettler Toledo ofrece una amplia gama de soluciones de inspección de productos para el control del nivel de llenado, la comprobación de la integridad de los envases y las etiquetas, y la detección de contaminantes. El catálogo más amplio de Mettler Toledo incluye instrumentos analíticos y de laboratorio avanzados para su uso en entornos de investigación y desarrollo, control de calidad, escalado e ingeniería, y fabricación de productos farmacéuticos.