Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Netsteril amplía su gama de soluciones para ayudar a cumplir el nuevo Anexo 1 de las GMP
Netsteril se ha puesto manos a la obra facilitar la consecución de este gran reto ofreciendo soluciones innovadoras y de última tecnología. He aquí las principales novedades.
Este 2023 va a ser un año muy intenso de cambios y reformas para reformar y adaptar los procesos e instalaciones al nuevo Anexo 1. Netsteril se ha puesto manos a la obra facilitar la consecución de este gran reto ofreciendo soluciones innovadoras y de última tecnología. He aquí las principales novedades.
En el ámbito de la Prevención de la Contaminación, hay dos focos en los que actuar:
El primero, separar las personas del producto. Ello requiere la implementación de Barrier Technologies y en este punto, Netsteril ha cerrado un acuerdo de colaboración con el líder mundial de equipos de test de integridad de guantes MK Versugsanlagen. Además, ante escasez en el suministro de guantes, Netsteril también distribuirá guantes CSM, EPDM y Isobuteno de la marca AL Glove Systems. Se trata de una empresa alemana de reciente creación que apuesta por la calidad y última tecnología.
En segundo lugar, las medidas de prevención de la contaminación exigen mayores niveles de automatización. La limpieza manual de partes en contacto con producto debe ser substituida por equipos de lavado automático. Este año Netsteril inicia oficialmente la colaboración con el fabricante y líder alemán de lavadoras GMP Amsonic Hamo. En los casos en que abordar inversiones de limpieza automatizada y esterilización no sean asumibles, una buena alternativa es la implementación de sistemas Single-Use, que Netsteril distribuye de la empresa Neumo SUS. En cuanto a la parte de desinfección de instalaciones, es imprescindible validar los procesos VH2O2. Las soluciones de Solidfog, que Netsteril ha introducido en España son ya un referente por su efectividad, eficiencia a nivel de costos y facilidad de validación.
Otro ámbito es el Container Closure Intregrity. El nuevo Anexo 1 pone énfasis en la utilización de métodos validables y muestreos bien establecidos. Netsteril distribuye Gasporox, fabricante de equipos de sobremesa con tecnología propia en espectroscopía óptica laser para la determinación del nivel de O2, CO2 e incluso nivel de humedad en el headspace de viales, ampollas y bolsas de parenterales.
Finalmente, Netsteril comercializa herramientas Pharma 4.0 para la transformación digital, como el SmartReg® de SalamanderU. Se trata de un software de gestión de fabricación ideal para PYMES del sector farmacéutico y biotech. Es a la vez un MES (Managing Execution System), un EMS (Environmental Monitoring Systrem) y un eBR (Electronic Batch Record), con un sistema paperless patentado que guía al operario a ejecutar protocolos de fabricación mediante audio-voz.
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