Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Novartis obtiene la aprobación de la FDA para la producción Comercial de Pluvicto en su nueva planta de terapia con radioligandos en Indianápolis
La planta de 6.503 m2 representa la siguiente fase de crecimiento en la fabricación de TRL.
El 5 de enero, Novartis anunció que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. para la fabricación comercial de Pluvicto® en su nueva planta de terapia con radioligandos (TRL) de última generación en Indianápolis, Indiana. Esta instalación, la segunda de Novartis en EE. UU., es específicamente diseñada para la fabricación de TRL y es la más grande y avanzada de su tipo a nivel mundial.
La planta de 6.503 m2 representa la siguiente fase de crecimiento en la fabricación de TRL, con planes para aumentar significativamente el suministro en el futuro cercano. Ubicada estratégicamente en el centro de EE. UU., las instalaciones están construidas desde cero para fabricar TRL tanto en el presente como en el futuro, incluyendo espacio para la expansión continua de la línea, con planes de introducir líneas totalmente automatizadas, una innovación en la industria radiofarmacéutica.
Steffen Lang, presidente de Operaciones de Novartis, destacó la importancia de la experiencia en fabricación de precisión para llevar estos medicamentos a los pacientes de manera eficiente. La nueva planta abastecerá la creciente demanda de pacientes en EE. UU. y, una vez aprobado, también en Canadá. Novartis ha duplicado su producción semanal de Pluvicto y asegura un suministro más que suficiente para tratar a los pacientes durante las dos semanas posteriores al diagnóstico.
Novartis se compromete a mejorar el acceso a sus TRL, incluyendo Pluvicto y Lutathera®, anunciando planes para agregar más centros de tratamiento más cerca de los pacientes en los próximos meses. Con cuatro plantas de fabricación activas y una capacidad de producción de TRL de 250,000 dosis a partir de 2024, la compañía continúa expandiendo su red global de fabricación de TRL.
Además, Novartis está llevando a cabo investigaciones en la plataforma de terapia con radioligandos, explorando nuevos isótopos, ligandos y terapias combinadas para abordar diversos tipos de cáncer. La compañía recientemente presentó datos en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023, estudiando Pluvicto en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Con experiencia global establecida y capacidades de fabricación y cadena de suministro especializadas en su red, Novartis continúa respaldando la creciente demanda de medicamentos TRL, evaluando oportunidades adicionales para ampliar su capacidad a nivel mundial.
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