Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Nueva norma ISO 146441: 2015
Se modifica el cálculo para determinar los puntos de muestreo mínimos
en sala.
A partir del próximo 1 de junio entra en vigor en nuestro país la norma ISO 146441:
2015, publicada el pasado mes de diciembre. La revisión incorpora novedades en cuanto a su
denominación, metodología en la toma de muestras, análisis de resultados y en cuanto a
adecuación de los contadores de partículas.
A la denominación actual, Clasificación de la limpieza del aire, se le añade la precisión “por
concentración de partículas”.
Se abandona el cálculo a partir de raíz cuadrada de la superficie y se sustituye por un cálculo
basado en el “muestreo hipergeométrico”, que asume que siguiendo el método de muestreo
indicado en la norma existe una probabilidad del 95% de que al menos el 90% de la sala se
encuentre dentro de los límites de la concentración de la clase determinada.
El análisis de los resultados también sufre modificaciones. El anterior análisis estadístico por
cálculo del ULC (upper limit confidence) se considera no adecuado puesto que presupone que la
concentración de partículas dentro de una sala limpia sigue una distribución normal. Sin embargo,
la revisión indica que pueden existir zonas de diferente concentración dentro de una sala limpia.
De esta manera, a partir de ahora, para que una sala cumpla con su clase, la concentración media
de todos los puntos muestreados tiene que estar dentro de los límites de la clase.
Paralelamente, la norma especifica que sólo pueden usarse contadores de partículas que cumplan
con la norma ISO 21501 parte 4: “Light scattering airbone particle counter for clean spaces”.
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