Este proyecto de real decreto es un paso clave en la regulación del cannabis medicinal en España, abordando la necesidad de personalizar los tratamientos para pacientes con condiciones difíciles de tratar.
El Ministerio de Sanidad ha lanzado un proyecto de real decreto, sometido a audiencia e información pública, que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Esta iniciativa responde a la petición de una subcomisión de la Comisión de Sanidad y Consumo, creada en mayo de 2021 para analizar la regulación del cannabis medicinal. Su objetivo principal es facilitar el acceso a estos preparados a aquellos pacientes para quienes los medicamentos autorizados no han sido eficaces.
El texto indica que la evidencia científica ha mostrado un beneficio variable del cannabis y sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas, como la espasticidad por esclerosis múltiple, la epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, y el dolor crónico refractario. Aunque ya existen medicamentos para algunas de estas condiciones, las fórmulas magistrales pueden ser una opción personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan.
La normativa establece un procedimiento de evaluación e inscripción de estos preparados en un registro específico, asegurando su calidad. Este marco legal también permitirá incorporar mejoras según las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implementación.
Entre las patologías que podrían beneficiarse de los preparados estandarizados de cannabis están:
El proyecto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones reconocidas para estos medicamentos, con posibilidad de ampliación según la evidencia científica y futuras decisiones regulatorias.
Los laboratorios encargados de fabricar los preparados normalizados deberán cumplir con las normas de correcta fabricación de la UE, asegurando la calidad de los productos y la cadena de suministro. Solo podrán suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.
La prescripción de estas fórmulas magistrales estará restringida a médicos especialistas y solo se utilizarán cuando no existan medicamentos autorizados que se ajusten a las necesidades del paciente. Los médicos deberán justificar el uso del tratamiento en la historia clínica, informando al paciente de los beneficios y riesgos. Además, el médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y, si no se observa un beneficio adecuado, considerar su suspensión.
La elaboración y dispensación de estos preparados se limitará a los servicios de farmacia hospitalaria, los cuales deberán proporcionar seguimiento integral a los pacientes en colaboración con el equipo médico.
Este proyecto de real decreto es un paso clave en la regulación del cannabis medicinal en España, abordando la necesidad de personalizar los tratamientos para pacientes con condiciones difíciles de tratar.
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