Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Quality by Design en Procesos Farmacéuticos
El concepto Calidad mediante diseño (QbD) está obligado a ser el estándar en el moderno Desarrollo de Procesos Farmacéuticos. La implementación de los principios de QbD está además proporcionando medicamentos de alta calidad sin sobrecostes. Las autoridades regulatorias, tanto la European Medicines Agency (EMA) como la US Food and Drug Administration (FDA), están claramente decididas a considerar el componente QbD como parte del proceso de registro. Por todo ello, QbD es un elemento esencial para proporcionar el guión a seguir en el desarrollo / optimización del proceso de obtención de un medicamento.
Este seminario está dirigido a profesionales de la Industria Farmacéutica en el marco de un desarrollo profesional continuo, en especial en las áreas de Desarrollo, Producción, Calidad y asuntos Regulatorios. Este seminario ofrece una introducción excelente para aquellos que deseen adquirir familiaridad con el concepto QbD y a su vez proporciona los conocimientos fundamentales para abordar un programa de QbD dentro del ámbito profesional.
Programa
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• Bases actuales para el Desarrollo Farmacéutico / Current Basis for Pharmaceutical Development
• Construcción del perfil de calidad del producto / Constructing the Quality Target Product Profile (QTPP)
• Identificación de los Atributos Críticos de Calidad y Párametros Críticos de Proceso / Identification of Critical Quality Attributes (CQAs) and Critical Process Parameters (CPPs)
• Desarrollo de la Calidad mediante Diseño (QbD) y Gestión de Riesgos / QbD and Quality Risk Management
• Espacio de Diseño: Diseño de Experimentos / Design Space: Design of Experiments (DoE)
• Selección básica y diseños expandidos / Basic Screening and Expanded Designs
• Etapas en el Diseño de Experimentos / Steps in DoE
• Análisis de los resultados del DoE. Construcción del Espacio de Diseño / Analysis of DoE results. Build a Design Space
• Ejemplos de QbD / Examples of QbD
• Case I: Quality Attributes for API
• Case II: Development and Verification of Design Space
• Case III: Control Strategy
• Enlazando Estrategia de Control con Evaluación de Riesgos / Linking Control Strategy to Risk Assessment
Nuestro experto
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Ignacio M. Rodríguez, Doctorado en Química Orgánica por la Universidad Complutense de Madrid, postdoctoral fellow en la Universidad de California at Irvine, y Profesor Asociado en el Departamento de Química Orgánica I en la UCM antes de incorporarse a la industria farmacéutica, donde ha adquirido una experiencia multidisciplinar tanto de la normativa farmacéutica Europea y Norteamericana como de las expectativas de las agencias reguladoras. Experto en desarrollo de procesos aplicado a innovadores, con especial atención a la parte CMC, durante todas las fases del desarrollo clínico para la fabricación de nuevos principios activos contra el cáncer. Esta experiencia está plasmada en la documentación de registro de Yondelis® (primer anticancerígeno de origen marino y primer medicamento de su género desarrollado en España) y su aprobación por EMA para el uso en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario. Actualmente es Senior Consultant en Pharma-Bio Serv donde realiza actividades de soporte a clientes en regulación FDA y en Calidad mediante Diseño (QbD) para el registro en USA.
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Pharma-Bio Serv es una compañía global de servicios de consultoría, con sede central en Puerto Rico y oficinas en España, Irlanda y USA. Desde 1993, ofrece servicios integrales para el cumplimiento regulatorio de las industrias Farmacéutica, Biotecnológica, Química, Productos Sanitarios, Cosmética y Alimentaria. Lugar y Fecha
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Fecha: 7 de mayo de 2014
Hora: 8:30 - 17:30
Localización: NH Eurobuilding. C/ Padre Damián, 23. 28036 Madrid (España)
Para más información
spain.info@pharmabioserv.com
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