SalamanderU y Solidfog Technologies unen fuerzas para desarrollar sistemas de descontaminación de máscaras FFP2

SalamanderU y Solidfog Technologies, representadas en España por Netsteril, se han unido para desarrollar conjuntamente una solución al problema de escasez de las máscaras de protección FFP2 y FFP3 en la lucha contra la pandemia de Covid19.

SalamanderU y Solidfog Technologies son 2 empresas belgas con un fuerte componente de innovación. SalamanderU se dedica al desarrollo de sistemas de aislamiento o contención, integrando sistemas de control y registro avanzados, como el registro por voz y el video-registro, en operaciones asépticas de la industria farmacéutica y biotecnología. Solidfog es una empresa 100% enfocada a los sistemas de descontaminación de superficies por vía aérea mediante tecnología de nebulización seca de peróxido de hidrógeno (H2O2).

Las dos empresas, ante el reto que opone la pandemia de COVID-19 en todo el ámbito sanitario, se han puesto manos a la obra y han colaboraron para proporcionar una solución simple y robusta para la descontaminación de máscaras de FFP2 en grandes cantidades y que se pueda instalar directamente en el entorno hospitalario.

La solución consiste en integrar dos tecnologías que ambas empresas ya tenían desarrolladas. Por un lado, una cámara de contención CleanBubble, compuesta de una envoltura flexible fijada a una estructura de aluminio y una unidad de ventilación equipada con un filtro HEPA. Esta estructura se puede ensamblar en menos de media hora. Por otro lado, una unidad de descontaminación DosyMist que genera una niebla seca de peróxido de hidrógeno, la cual se distribuye homogéneamente por todo el ambiente y vaporiza, creando una atmósfera que destruye todo tipo de microorganismos, incluido el virus. La característica más innovadora de esta solución es la utilización de nuevas tecnologías como el sistema SmartReg, que permite a los operadores un control y registro por voz de los pasos a seguir al realizar la desinfección, generando automáticamente un informe de descontaminación.

Un ciclo de descontaminación en 6 horas con capacidad para 350 máscaras

Esta solución, que combina la experiencia y solvencia técnica de ambas empresas, ampliamente reconocida en la industria farmacéutica, es una solución de tipo industrial. Permite, en 6 horas, la descontaminación de 350 máscaras, o más de 1000 máscaras en un día (con un potencial de 3 ciclos por día) y ello con una mínima intervención humana, de menos de 2 horas, ya que se limita a poner las máscaras en los bastidores CleanBubble, comenzar el ciclo automático de descontaminación y luego retirar las máscaras del equipo.

Implementación

La instalación de la unidad de descontaminación y puesta en marcha es posible en tan solo 3 días; la unidad se puede instalar en lugares tan diversos como un pasillo, un almacén, un vestíbulo, etc. Solo requiere una toma de corriente eléctrica para comenzar la desinfección. La solución es simplemente la cámara CleanBubble, el equipo de descontaminación DosyMist y los soportes para colocar las máscaras. El control por voz de la operativa mediante la solución digital SmartReg ofrece una autonomía completa y rápida por parte de un solo operador mientras se genera un informe de operaciones al final del ciclo.

Beneficios de la solución

El tratamiento de las máscaras se puede realizar a un coste muy competitivo, significativamente menor que el de una máscara FFP2 nueva. En estos momentos, SalamanderU y Solidfog tienen una docena de unidades disponibles listas para un despliegue rápido. Esta solución, que combina varias habilidades, también puede encargarse de la descontaminación de otros dispositivos médicos como aparatos respiradores y materiales diversos, previa evaluación de su diseño y materiales.

Eficacia de la solución

SalamanderU y Solidfog Technologies han desarrollado y desplegado un protocolo de validación para la descontaminación simultánea de 350 máscaras FFP2. Esta validación se basa en estándares farmacéuticos, requeridas en Normas de Correcta Fabricación (GMP). Con la validación, se demuestra y documenta la efectividad de la descontaminación y el mantenimiento del rendimiento de las máscaras después de la exposición al H2O2.

Además, cumple con la guía emitida por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos de Salud (AFMPS) en Bélgica: Guía para el reprocesamiento de máscaras quirúrgicas y respiradores de máscara con filtro (FFP2, FFP3) durante la enfermedad por Coronavirus (COVID-19) Emergencia de salud pública.

En esta etapa, se han llevado a cabo 3 ciclos de validación y los resultados dados por los indicadores químicos y biológicos cumplen con los requisitos. Hay que tener en cuenta que la relevancia de esta solución se ve reforzada otras pruebas similares, ya aprobadas por las autoridades estadounidenses de la FDA. Todo ello confirma la efectividad de la desinfección con H2O2 y el mantenimiento del rendimiento de las máscaras después de 30 ciclos de descontaminación.

En estos momentos se está llevando a cabo la validación de una serie de 10 ciclos consecutivos; las máscaras así tratadas se enviarán a un laboratorio europeo acreditado para demostrar que conservan su rendimiento.