Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Se lanza al mercado un nuevo sistema patentado de carga para liofilizadores
Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), una filial de Syntegon ha patentado un sistema único de carga patentado para liofilizadores
Los nuevos productos biofarmacéuticos, como los medicamentos contra el cáncer y las vacunas de ARNm, siguen planteando nuevos retos a la industria farmacéutica. A diferencia de los medicamentos convencionales, estos ingredientes activos altamente potentes y las vacunas, que a menudo se producen en pequeños lotes, resultan caros a la vez que extremadamente complejos y sensibles a la temperatura. En forma líquida, también tienen una vida útil bastante corta. La liofilización muchas veces suele ser la única forma de conservar, almacenar y transportar estos ingredientes activos durante periodos prolongados.
Las interfaces entre el llenado y la liofilización, en particular, suponen un riesgo potencial de contaminación durante el proceso de producción y, por tanto, pueden poner en peligro la seguridad, tanto del personal como del producto. Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), una filial de Syntegon ha patentado un sistema único de carga patentado para liofilizadores: gracias a un nuevo diseño de empujador frontal, el sistema operativo carga los viales en el liofilizador mediante un movimiento lineal de empuje y arrastre. A diferencia de otros sistemas, este innovador accionamiento no funciona con una barra de empuje hidráulica, sino con una servopropulsión mecánica. De este modo, se suprime la necesidad de fuelles, que tradicionalmente necesitan las varillas de empuje hidráulicas. Ello conlleva que el sistema puede limpiarse más fácilmente; el riesgo de contaminación del producto se elimina prácticamente.
Ahorro de espacio en la zona de llenado con un diseño compacto
Gracias a los brazos de transferencia, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden instalar el sistema de carga incluso dentro del espacio del aislador, reduciendo aún más el contacto entre el producto y el mundo exterior. Elste nuevo producto consigue un considerable ahorro de espacio y la máxima fiabilidad del proceso. También ahorra espacio a las empresas farmacéuticas en la zona de llenado. Todos los componentes del sistema son convenientemente accesibles con guantes y pueden limpiarse, esterilizarse y mantenerse fácilmente. Además, el sistema de accionamiento contribuye a la higiene de los procesos: al estar situado debajo de la plataforma de soporte, la unidad permanece fuera de la zona de procesamiento, lo que permite realizar reparaciones o mantenimiento sin comprometer la esterilidad del aislador.
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