La Comisión Europea ha vuelta a abrir una segunda ronda de consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del anexo 1 EU GMP sobre fabricación de medicamentos estériles.
El anexo 1 se publicó por primera vez en 1971 para garantizar la esterilidad de los medicamentos comercializados en beneficio de los pacientes. Desde entonces, se ha sometido a una serie de actualizaciones específicas, pero hasta ahora no se ha sometido a una revisión completa.
Una primera consulta realizada el 20 de diciembre de 2016 al 20 de marzo de 2018 permitió que unas 140 empresas y/o organizaciones hicieran comentarios. En total se revisaron más de 6200 líneas de comentarios. Debido al interés generalizado de la industria después de la primera consulta, y debido a modificaciones sustanciales introducidas en varias secciones, se acordó entablar una consulta específica con los interesados sobre el borrador de orientación actualizado centrado en las secciones y/o párrafos que plantearon la mayoría de las preocupaciones de los interesados.
Son 16 las organizaciones que representan a las partes interesadas y que aceptaron participar en la segunda ronda de consulta para recibir todos los comentarios de sus miembros para compilar y enviar los comentarios a la Comisión Europea.
El periodo de consulta se ha vuelto abrir del 20 de febrero de 2020 al 20 de mayo de 2020. Es posible consultar el borrador en el siguiente link (versión 12).
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