Juan Carlos Gil
Moderna Spain & Portugal
Ana Zubeldia
Daiichi Sankyo España
Silvia Martínez
Bristol Myers Squibb
Dr. Jörg Schüttrumpf
Chief Scientific Innovation Officer, Grifols
Jordi Puig
CEO, Azbil Telstar
María Blasco
patrona, Fundación AstraZeneca
Spetec GmbH ha desarrollado CleanBoy Medical, para la producción farmacéutica y médica en sala blanca
La campana de flujo laminar CleanBoy Medical ha sido desarrollada por Spetec GmbH especialmente para su uso en clínicas, consultorios médicos, farmacias y laboratorios clínicos.
El CleanBoy Medical ha sido probado por el Instituto Fraunhofer de Tecnología de Producción y Automatización (IPA) y certificado como dispositivo médico con clase de limpieza B. Esto significa que, según la directriz GMP (Good Manufacturing Practices), el CleanBoy Medical es adecuado para su uso en salas blancas y que, de acuerdo con el anexo GMP Biocontaminación, no pueden detectarse más de 5 UFC (unidades formadoras de colonias) en ningún punto de la mesa de trabajo en placas de sedimentación (diámetro 90 mm) después de 4 horas de funcionamiento.
La principal característica del dispositivo es que todas las piezas de la carcasa son de acero inoxidable. Las esquinas y los bordes están redondeados para facilitar la limpieza de las superficies del aparato. Todas las juntas están selladas para evitar que se formen caldos cultivos donde los microbios se reproduzcan. Sólo se utilizan materiales compatibles con los desinfectantes y agentes de limpieza habituales. Todas las superficies están diseñadas para facilitar una limpieza y desinfección higiénica.
Por otro lado, el núcleo de la campana CleanBoy Medical es la tecnología de filtración de Spetec GmbH, que se ha probado durante muchos años. En una unidad de filtraje se genera un flujo de aire laminar que, como una densa cortina de aire, protege el interior contra las partículas y microbios del aire exterior. La unidad contiene un filtro HEPA H14 de alto rendimiento con una eficacia de separación del 99,995% (para partículas con un tamaño de 0,12 μm (según MPPS).
Un efecto esencial de la resultante atmósfera de sala limpia es que también el número de microbios al interior de la campana y en la encimera se reduce drásticamente, asi que existen unas condiciones prácticamente estériles en la zona de trabajo.
Esto se explica por el hecho de que los virus, las bacterias, las levaduras y los mohos no flotan individualmente en el aire ambiente, sino que, por regla general, se adhieren a partículas o son transportados a través de aerosoles. Si se filtran estos aerosoles del aire, se crea una atmósfera prácticamente libre de gérmenes en la zona de trabajo.
Se ha dado especial importancia al cumplimiento del concepto y de las recomendaciones de diseño del EHEDG y de las normas ISO 14159 y 172-2.
Por lo tanto, la campana CleanBoy Medical ofrece una respuesta para la producción limpia e higiénica de productos farmacéuticos y de tecnología médica.
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