Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
SYX-E-PP + RABs, Máquinas llenadoras - cerradoras para inyectables.
La máquina que le presentamos es una combinación de llenadora - cerradora, para trabajar viales cilíndricos en vidrio, plástico o bien metal, para el acondicionado automático de todo tipo de productos líquidos, semi-líquidos o en polvo, en zona estéril o sala limpia. Para producciones de hasta 150 unidades por minuto. Su diseño ha sido realizado conforme a las normas cGMP y de la US FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética, química e industrias afines.La estación de llenado está equipada con un máximo de 6 bombas peristálticas SpeedFill para productos líquidos o con dosificadores volumétricos para productos semi-líquidos o en polvo. Dosificación desde 0,1 ÷ 540 ml. En función de las características del producto distinguimos 4 sistemas de dosificación:
• Peristáltico.
• Volumétrico, con bombas de émbolo giratorio sin válvula.
• Tiempo-presión.
• Por caudalímetro.
Utilizando elementos de construcción “CIP-SIP” no es necesario desmontar las piezas de conducción del producto para su limpieza y esterilización. La estación de pick & place coloca el obturador a su justa altura sobre el vial, según sea obturador para inyectable o para liofilizado. La manipulación de los obturadores se realiza por vacío.
La estación de cerrado está equipada con un cabezal de rebordeado de tres rulinas, opcionalmente, el proceso de cerrado se puede realizar mediante un cabezal de una única rulina tangencial, con el cual se consigue la mínima generación de partículas durante el proceso de cerrado. Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin problemas, tales como:
• Obturadores de goma para inyectables o liofilizados.
• Cápsulas de aluminio / Flip-off.
Para productos que se deban liofilizar, existe la posibilidad de dividir en dos máquinas independientes los procesos de:
• Llenado y pre-colocación de obturadores de goma para liofilizado.
• Colocación de cápsulas de aluminio y cerrado de viales.
El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rápida y sin herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al completo. La alimentación de los diferentes tipos de cierres se lleva a cabo automáticamente mediante alimentadores vibradores, construidos en acero inoxidable AISI-316L.
Equipamientos opcionales:
• IPC para el control de la dosis por peso.
• Gaseado antes, durante o después del proceso de llenado.
• Expulsión de viales con defectos de proceso.
• Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción.
• Flujo laminar / RABs / Aislador.
• Validación IQ / OQ.
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