Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Telstar presenta un nuevo método de nucleación inducida por vacío para el proceso de liofilización.
Telstar ha desarrollado un nuevo método de inducción de la nucleación por vacío en el proceso de liofilización que podrá ser aplicado a cualquier tipo de liofilizador sin modificaciones de sus elementos principales ni la adición de gases o substancias externas. Tras años de investigación, el departamento de innovación de la empresa ha sacado a la luz las claves para la inducción efectiva del inicio de la nucleación en el proceso de liofilización que, mediante recetas adaptadas a las especificaciones de cada producto, permite a la industria farmacéutica desarrollar el proceso de liofilización de forma más eficiente, rápida, productiva y homogénea. Este nuevo método –Telstar Lyonuc- será presentado y mostrado en CPhI (Madrid, 9-11 octubre 2018).
El sistema de nucleación inducida por vacío genera un cambio en la estructura sólida de la solución y consigue homogeneizar el momento de inicio de la congelación, de manera que todos los viales nuclean al mismo tiempo en pocos segundos, frente a los 30-45 minutos que habitualmente puede durar el proceso de nucleación espontáneo. Este método, basado en el control de la temperatura, la presión y la inducción del momento de inicio de la fase de congelación, asegura, al mismo tiempo, la uniformidad y la homogeneización de los viales de todos los lotes, respetando las propiedades físico-químicas del producto.
El nuevo método de nucleación inducida por vacío puede ser adaptado a cualquier tipo, modelo o marca de liofilizador. Esto es posible porque a diferencia de otros métodos en el mercado donde se requiere la adición en la cámara de gases externos ajenos al proceso o procesos de descompresión que requieren equipos especiales, este nuevo método únicamente precisa la medición y el control sobre los parámetros de temperatura, vacío y tiempo, y utiliza las herramientas propias de una receta de liofilización. Asimismo, este nuevo método está especialmente indicado para los ciclos de liofilización de larga duración, pues reduce el tiempo de ciclo de secado primario y asegura la homogeneización de los lotes de viales.
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