Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Tiselab ofrece soluciones para la validación de procesos de esterilización de forma consistente y fiable
Los indicadores biológicos son un sistema de control que contiene microorganismos viables que proveen de una resistencia definida para cada proceso de esterilización específico. Evaluar la efectividad de los procesos de esterilización de forma consistente, fiable e innovadora es esencial para realizar la validación del ciclo de esterilización, tal y como se indica en el Draft Annex 1 EU GMP.
Extract draft Annex 1 EU GMP:
“Before any sterilization process is adopted, its suitability for the product and equipment and its efficacy in achieving the desired sterilizing conditions in all parts of each type of load to be processed should be demonstrated by physical measurements and by biological indicators where appropriate” (…)
“Suitable biological indicators (BIs) placed at appropriate locations may be considered as an additional method for monitoring the sterilization. BIs should be stored and used according to the manufacturer’s instructions”.
Tiselab ha iniciado la comercialización en España y Portugal con la empresa Excelsior Scientific de su línea más completa de indicadores biológicos (BI) diseñada para cumplir con las normas ANSI / AAMI / ISO / EN 11138. Es un proveedor reconocido mundialmente por su rendimiento óptimo, excelente fiabilidad y estabilidad con un acabado de primera calidad.
El producto estará disponible en diferentes poblaciones, presentaciones y configuraciones, así como indicadores biológicos hechos a medida. Además, ha sido validado con un tiempo de incubación reducido de 24 horas, cuando se usa junto con los medios de cultivo preparados por Excelsior Scientific (tiras, discos, hilos y alambres de esporas).
Los productos de Excelsior Scientific se añaden a la gama actual de productos de Tiselab, especialista en el Control de la Contaminación para la industria farmacéutica y con amplia experiencia y referencias en instalaciones de aisladores.
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