Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Tradichem crea las dos primeras plantas GMP con tecnología Hipering en el mundo
El procesamiento físico de APIs es una actividad tremendamente habitual en la industria farmacéutica. Tras los procesos de síntesis o fermentación de obtención de APIs, multitud de estos principios activos farmacéuticos necesitan etapas de compactación y granulación para que puedan adaptarse a la fabricación de las diferentes formas galénicas finales.
Adicionalmente, mucho de los APIS necesitan ser precompactados cuando llegan a las fábricas de medicamentos con equipos no específicamente diseñados para este proceso con el consiguiente coste en materiales, dedicación de personas, pérdida de rendimientos, tiempos elevados y demás costes derivados de esta precompactación.
Para enfrentarse a este reto tecnológico, eliminar la variabilidad de lote de los APIs, conseguir estandarizar físicamente los activos farmacéuticos y eliminar las etapas, tan costosas e ineficientes de precompatación de APIS, Tradichem creó la tecnología Hipering a terceros, por la que, sin el uso de excipientes, se modifica el API físicamente en lo que respecta a parámetros claves en la fabricación de medicamentos como son fluidez, densidad, tamaño de partícula, homogeneidad, volatilidad e higroscopicidad de la materia prima.
Las instalaciones GMP certificadas por la AEMPS, se encuentran en Arganda del Rey, y fue MONTAJES DEL SAZ la compañía encargada de la instalación y diseño de las salas blancas y la cualificación de equipos y procesos es mantenida por Qualipharma.
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