Una línea robótica piloto de Steriline ha sido incorporada en las instalaciones de Shilpa Medicare

Steriline y Shilpa Medicare Limited, una de las mayores empresas de especialidades farmacéuticas genéricas del mundo, afincada en la India, han desarrollado recientemente una solución de vanguardia para el llenado, el taponado y el cierre de productos oncológicos inyectables. Las dos empresas llevan más de 10 años trabajando juntas, entablando su primera colaboración cuando ambas eran realidades emergentes con estrategias de expansión, y desde entonces han crecido juntas.

Shilpa Medicare ha solicitado una nueva línea piloto, de dimensiones extremadamente reducidas, para procesar viales, jeringas precargadas (PFS) y cartuchos para medicamentos oncológicos inyectables que pudiera funcionar con una intervención humana muy limitada.

Para satisfacer la solicitud del cliente, Steriline ha diseñado una línea robótica compuesta por una Máquina Robótica Semiautomática de Llenado de Nidos (RNFM1-Lab) y una Máquina de Cierre de Viales (VCM50), ambas capaces de procesar los tres formatos requeridos. Estas dos máquinas han sido diseñadas para trabajar juntas: funcionan de forma independiente, pero es necesaria la intervención humana para trasladar los envases de la RNFM1-Lab a la VCM50.

La RNFM1-Lab está equipada con una estación base donde los operadores separan manualmente las bolsas estériles que contienen las cubetas. El Tyvek también se retira de los envases listos para su uso con una herramienta manual. Todo el proceso de separación se realiza en flujo laminar, tal como exigen las directrices internacionales de producción farmacéutica (GMP). Una vez concluida la acción, el operario coloca la cubeta que contiene el nido con los envases de vidrio vacíos en la estación de retirada de la máquina, donde el brazo robótico agarra el nido y mueve los envases bajo la aguja de llenado y el cabezal de taponado.

El proceso de llenado se realiza mediante una bomba peristáltica y potencialmente puede llenar una gama infinita de envases con diferente capacidad. Los tubos enlazan la bomba a las bolsas listas para usar (RTU), abiertas bajo flujo laminar y llenadas con los componentes de la mezcla inyectable a envasar. El proceso es continuo y dinámico, y no necesita cambios relacionados con la capacidad del material de vidrio. Al final del proceso, el nido, con el envase de vidrio lleno y tapado, es descargado por el brazo robótico de la estación de salida. La máquina RNFM1-Lab también está equipada con un sistema de monitorización continua del aire, para partículas viables y no viables, con el fin de comprobar los parámetros ambientales tal y como exigen las prácticas correctas de fabricación y las prácticas conformes a la FDA: recuento de partículas, recuento microbiológico y monitorización de bacterias.

Una vez que la RNFM1-Lab ha descargado el nido, un operario traslada los envases de vidrio a la estación de entrada de la VCM50, desanidando los viales con la ayuda de una herramienta. Aquí, una mesa giratoria mueve los envases a la zona de taponado. Está previsto un control continuo de las partículas viables y no viables, y los sensores rechazan automáticamente todos los envases de vidrio tapados incorrectamente. La VCM50 puede procesar 50 piezas/min.

Steriline es pionera en la aplicación de la robótica a sus soluciones, lo que conlleva varias ventajas destacadas: la reducción del espacio ocupado por las máquinas, la sustitución de los operarios y la reducción de las dimensiones totales, tal como exigen las directrices internacionales y, en este caso, como pretendía específicamente el cliente. Esta solución tiene un diseño realmente compacto, que encaja perfectamente en el área que Shilpa había previsto para ella: la RNFM1-Lab mide aproximadamente 1,20 metros de largo, mientras que el espacio ocupado por la VCM50 es de aproximadamente 1,0m x 0,7m.

Además, su diseño más compacto facilita el acceso a todas las partes de la máquina con guantes. La robótica también aumenta la flexibilidad de la máquina, permitiéndole procesar diferentes tipos de envases con mínimos cambios de formato y tiempos de inactividad.

"La robótica contribuye a obtener beneficios constantes en términos de rentabilidad a medio y largo plazo. Requiere una mayor inversión al principio pero, después, los costes adicionales para las adaptaciones y mejoras son muy bajos. Steriline ofrece oportunidades robóticas incluso en las líneas piloto y Shilpa Medicare comprendió todas estas ventajas que ofrece la robótica", declaró Filippo Parini, director de ventas de Steriline.

Además, otra habilidad estratégica que Shilpa Medicare consideraba en una visión a largo plazo era la capacidad de Steriline para proporcionar asistencia a los clientes indios y resolver problemas con intervenciones rápidas en sólo 24-48 horas, gracias a los agentes y técnicos expertos in situ.

"Los ingenieros y técnicos de Steriline tienen mucha experiencia y entienden exactamente nuestras solicitudes", dijo Pradeep Shivkumar, vicepresidente de Desarrollo de Formulaciones de Shilpa Medicare. “Al principio de este proyecto, mantuvimos un buen debate técnico con el equipo de diseño y, durante toda la fase de desarrollo, Steriline nos proporcionó información muy detallada sobre el diseño de la máquina. No es una sorpresa que esta máquina se haya personalizado exactamente como la necesitábamos".

Shilpa Medicare recibió e instaló con éxito la línea robotizada en su planta y hora espera las dos líneas robotizadas completas, con aisladores, tras haber hecho un pedido al proveedor italiano hace unos meses. "Steriline y Shilpa Medicare han crecido juntos y han afrontado caminos similares para su expansión. Nuestra colaboración se basa en la confianza mutua y representa una excelente base para la prosperidad de ambas empresas", destacó Federico Fumagalli, director comercial de Steriline.

El proyecto se ha llevado a cabo en menos de un año, a pesar de las restricciones impuestas por la situación de pandemia y gracias a las herramientas informáticas disponibles actualmente para realizar pruebas de aceptación en fábrica (FAT) virtuales, etc.