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BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Vir Biotechnology y GSK anuncian que han solicitado a la FDA la Autorización de Uso de Emergencia de VIR-7831 para la COVID-19
Vir Biotechnology y GSK han anunciado que han solicitado a la FDA de Estados Unidos la Autorización de Uso de Emergencia (EAU por sus siglas en inglés) para VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento en pacientes adultos y jóvenes (a partir de los 12 años de edad) de la COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
La solicitud a la FDA de la EAU se basa se basa en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal Antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) que evalúa VIR-7831 (GSK4182136) como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.
Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, ha demostrado una reducción del 85% (p=0,002) en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA.
Datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se une a se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke, lo cual puede dificultar que se desarrollen resistencias. Nuevos datos de ensayos in vitro con virus pseudotipados publicados online en bioRxiv en marzo de este año apoyan esta hipótesis ya que demuestran que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública (VOC, por sus siglas en inglés), incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Basándose en datos preclínicos adicionales que se publicarán pronto, también parece que VIR-7831 mantiene su actividad frente a la variante californiana.
GSK y Vir continuarán en conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros reguladores con el objetivo de conseguir que VIR-7831 esté disponible para los pacientes de COVID-19 cuanto antes.
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