î SALAS BLANCAS 60 SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL C M Y CM MY CY CMY K Francisco Martínez Jorge Responsable de Oficina técnica fmartinez@Ingelyt.com MATERIALES PARA LA CONSTRUCCIÓN DE LOCALES DESTINADOS A FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Capítulo 1: Cerramientos verticales Muchos de los responsables de planta no siempre son capaces de contestar a la pregunta de qué tipo de materiales tiene su planta a nivel de arquitectura farmacéutica, y mucho menos explicar las ventajas y las características de los distintos materiales que se pueden utilizar. Intentaremos explicar en este artículo, y en su continuación, las distintas opciones y que pueda servir de refresco en el momento de pedir ofertas, una auditoría o la típica pregunta de cuál es el material utilizado en nuestras instalaciones. ¿Por qué la necesidad de materiales específicos para salas blancas? En la norma ISO14644-4, “Salas Limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio, en su anexo E referente a la Construcción y Materiales, define que “los materiales usados en la construcción de la instalación deberían ser seleccionados y aplicados para cumplir los requisitos de la instalación y debería ser tenido en cuenta lo siguiente: 1. La clase de limpieza 2. Efectos de abrasión e impacto 3. Métodos de limpieza y desinfección y frecuencia de los mismos 4. Ataques de corrosión química/ microbiológica En las Guías de Norma de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, en su capítulo 3: locales y Equipos, indica que “Los locales y equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse para adecuarse a las operaciones a realizar. Su disposición y diseño tiene que tener por objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos". Asimismo, en su apartado 3.9 del mismo capítulo puede encontrase la siguiente afirmación: “Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida y de acondicionamiento primario, productos intermedios o a granel, las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin grietas ni juntas abiertas, no deben desprender partículas y deben permitir su limpieza fácil y eficaz y, en caso necesario, su desinfección". Dentro de estas definiciones caben muchas opciones y calidades en los materiales a utilizar. A continuación vamos a hacer un listado de posibles acabados a instalar, con su sus “pros” y “contras”. Acabados modulares (paneles) La definición de panel sándwich es “material formado por un núcleo aislante unido a dos capas de cobertura exteriores metálicas y no metálicas, las metálicas generalmente de acero o aluminio. Durante el proceso de fabricación, se preparan las capas de cobertura perfilando y troquelando si es necesario
Septiembre Octubre 2015
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