î TECNOLOGÍA DE LABORATORIO Dr. Enrique Lozano Diz B&WTek MsC Jaime de Sousa Gómez Microbeam ANÁLISIS CUANTITATIVO DE MEZCLAS COMPLEJAS EN MEDIO FARMA POR ESPECTROSCOPIA RAMAN La capacidad de la espectroscopia Raman para realizar análisis cuantitativos precisos y sencillos es menos conocida que la de otras técnicas espectroscópicas. Esto ha cambiado en la última década con la introducción en el mercado de instrumentación Raman de altas prestaciones portátiles (ref. 1). La espectroscopia Raman es una técnica espectroscópica que produce información precisa e inequívoca de los modos vibracionales de la materia. Tiene unas ventajas bien conocidas por el público afín, tales como la generación de una señal única y específica de cada sustancia, la capacidad de hacer análisis sin contacto directo con la muestra, el ser una técnica no destructiva, etc. (ref. 2). La Espectroscopia Raman es utilizada de forma intensiva para la realización de análisis cualitativos, gracias a su altísima especificidad en áreas como la identificación de materias primas en los almacenes farmacéuticos o industria química en general. Pero el uso de Raman cuantitativo ha estado relegado durante muchos años al ambiente de laboratorio y poco al análisis en proceso. La cuantificación en espectroscopia Raman ha experimentado un avance muy importante en los últimos 5-10 años, principalmente impulsada por el interés en algunas industrias para obtener más y mejor información del proceso productivo. La capacidad única de la espectroscopia Raman para usar fibras ópticas de casi cualquier longitud, su uso con sondas de inmersión directamente en reactores y su capacidad única para producir información –espectros– de manera clara y precisa a cerca de lo ocurre en un reactor, o incluso para identificar y cuantificar mezclas complejas, hacen que la técnica sea en los últimos años muy demandada por la industria farmacéutica para procesos de PAT -Process Analytical Technology-. La cuantificación en espectroscopia Raman no es una técnica de cuantificación directa, sino basada en análisis quimiométricos, es decir, requiere del uso de curvas de calibración. En este artículo, se presentarán los resultados obtenidos con instrumentos portátiles i-Raman Plus de B&WTek en dos puntos diferentes del proceso productivo farmacéutico: primeramente, la cuantificación at-Line de una mezcla de azúcares para su uso en una formulación y un segundo caso, relativo a la cuantificación de un API -Active Pharmaceutical Ingredient- en una formulación terminada. Con estos ejemplos se pretende demostrar el enorme potencial que la espectroscopia Raman tiene hoy para las aplicaciones PAT, siendo ambos casos ejemplos típicos de aplicaciones en la industria Farma actual, contemplando un ejemplo de un API y un ejemplo de un excipiente. Caso 1: análisis cuantitativo de mezclas de excipientes Las mezclas de azúcares tienen amplio uso en la industria farmacéutica como excipientes, a tal fin, la correcta valoración y cuantificación de su concentración es importante. Con este estudio se demuestra la capacidad de la técnica para cuantificación 68 SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Septiembre Octubre 2015
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