î ESTERILIZACIÓN M.L. Bernuzzi R&D Manager, Fedegari Autoclavi SpA www.fedegari.com CÓMO DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA DE LIMPIEZA EFECTIVA Son diversos los aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de un procedimiento de limpieza. Se trata de un elemento multidisciplinario que implica a diversas áreas de la empresa: desde Regulaciones a Ingeniería, pasando por el Laboratorio de Control de Calidad y Producción. Las aportaciones de la unión de estas áreas pueden conducirnos a un proceso de limpieza robusto y reproducible. El proceso de limpieza es una práctica esencial en cualquier actividad farmacéutica: es imposible producir medicamentos en condiciones de suciedad, incluso cuando ésta no es evidente. Definir la diferencia entre esterilización y tratamiento de limpieza es importante para entender en profundidad los principales problemas y peculiaridades a la hora de definir una estrategia de limpieza. Esterilizar significa destruir o desactivar microorganismos: conocemos el objetivo y podemos definirlo en términos de números (UCF/unidad) y resistencia (D, z). La definición de un producto/ítem estéril (PNSU – Probabilidad de Unidad No Estéril o SAL – Nivel de Seguridad de Esterilidad) es probabilística, pero universalmente aceptada. La cinética de los procesos de esterilización estándar es perfectamente conocida y como resultado también lo es la determinación de la dosis letal a administrar. Por otra parte, en un proceso de limpieza, el llamado “enemigo” no está definido y, en cualquier caso, puede variar en cada caso: residuos de un producto procesado anteriormente, diluyentes, solventes, químicos varios, lubricantes, suciedad genérica, m.o., etc. No existe una definición absoluta de limpieza. La cinética de un procedimiento de limpieza es desconocida y, como consecuencia, Limpieza automática Limpieza manual In-place cleaning Out-of-place cleaning Equipo dedicado Equipo no dedicado Superficies de contacto indirecto con el producto Superficies de contacto con el producto Fábrica de riesgo bajo Fábrica de riesgo elevado Equipamiento menor Equipamiento superior Medicamentos de riesgo bajo Medicamentos de riesgo elevado Ámpliamente caracterizado Poco caracterizado Formulaciones líquidas Formulaciones sólidas Producto de limpieza fácil Producto de limpieza difícil Materiales con superficie suave y no porosa Materiales porosos Instalación de producción dedicada Instalación multi-producto Producción no estacionalizada Producción estacionalizada Tabla 1. Espectro de limpieza – Artículo Técnico número 29 de la PDA. 32 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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