ESTERILIZACIÓN Ante la creciente demanda de flexibilidad y efectividad de costes en la producción farmacéutica, Fedegari ha desarrollado, por ejemplo, un autoclave de lavado y esterilizado. Es capaz de operar en diferentes modos para optimizar procesos donde limpieza y esterilización son necesarios. Este equipo ofrece características y funciones típicas de un esterilizador a vapor en una lavadora a chorro, utilizando vapor para mejorar las funciones de lavado y desgrasado y aspiración para el secado. Además, resulta un equipo más respetuoso con el medio ambiente gracias a un consumo de energía inferior al de las alternativas tradicionales. 5. Consideraciones de los equipos: sistemas de producción dedicados vs. no dedicados w Productos difíciles de eliminar: tipo tar, caucho, etc. w Elementos difíciles de limpiar: filtros, estructuras tipo convoluted con lumens peuqeños w Productos de alta actividad/riesgo elevado Los procedimientos de limpieza deben minimizar los límites residuales de principios de riesgo elevado/alta actividad que puedan contaminar lotes de producto. Cuando un mismo equipo es utilizado para diferentes formulaciones de producto, la prevención de riesgo de residuos se convierte en una prioridad. En esos casos, los sistemas para prevención de contaminación cruzada deben adoptarse y mantenerse rigurosamente. Es más, para sistemas LOS PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA DEBEN MINIMIZAR LOS LÍMITES RESIDUALES DE PRINCIPIOS DE RIESGO ELEVADO/ ALTA ACTIVIDAD QUE PUEDAN CONTAMINAR LOTES DE PRODUCTO de producción no dedicados, el diseño de racks de lavado (por ejemplo, unidades de limpieza de piezas) debe modificarse de acuerdo con la carga. 6. Prevenir errores de funcionamiento a través de un tratamiento de limpieza adecuado El CFR (Code of Federal Regulation) 21 parte 211.67, “Actuales buenas prácticas de producción para productos farmacéuticos acabados” dice sobre los equipos de limpieza y mantenimiento: (a) Los equipos y utensilios deben ser limpiados, mantenidos y, según la naturaleza del medicamento, sanitizados y/o esterilizados a intervalos apropiados para prevenir fallos o contaminación que pudiera alterar la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del producto más allá de la oficial o de los requerimientos establecidos. Primero, el proceso de limpieza debería asegurar la seguridad y calidad del medicamento producido. En cualquier caso, una estrategia de limpieza debe considerar el desarrollo más adecuado, evitando daños y contaminación sobre las piezas tratadas y al equipo de limpieza. Como consecuencia, temperatura, presión, flujo y agresividad de los agentes químicos aplicados durante el proceso deben ser realizados a medida y validados de acuerdo con el tipo de carga y producción. Por ejemplo, Fedegari ha desarrollado recientemente una serie de lavadoras industriales utilizando su experiencia con vapor para reducir la necesidad de detergentes y agentes químicos, manteniendo a su vez la efectividad en la limpieza. Una estrategia de limpieza adecuada es estudiada por el departamento de I+D para cada caso, asegurando un equilibrio correcto entre parámetros de proceso (como presión, temperatura, etc.) y objetivo de limpieza. 7. Aspectos de la proliferación microbiana Aquellos elementos susceptibles de ser limpiados deben ser almacenados en seco, para evitar el riesgo de crecimiento microbiológico. Humedad elevada, fisuras, grietas y superficies muy rugosas que puedan no secarse perfectamente al final de la fase de secado representan serias amenazas para la proliferación de microorganismos. Durante el desarrollo de una estrategia de limpieza, una compañía farmacéutica debe establecer el plazo de tiempo oportuno entre la limpieza y su reutilización (CLEAN HOLD TIME) y entre el fin de uso del equipo y el inicio de la limpieza (DIRT HOLD TIME). Este procedimiento se aplica para optimizar el resultado de la limpieza y reducir el riesgo de proliferación microbiológica. Establecimiento de un procedimiento de limpieza La limpieza debe eliminar diferentes tipos de suciedades, incluyendo residuos de productos previamente procesados (principios activos, excipientes, solventes, etc.), detergentes, sanitizantes utilizados como adyuvantes y contaminación microbiológica en general. Además de la “suciedad sólida” y “suciedad líquida”, existen casos intermedios, como emulsiones, dispersiones, suspensiones, geles, cremas, ungüentos, etc. En resumen, un procedimiento de limpieza debe tener en cuenta: Figura 2. Cupón ensuciado con Diprosteno – ajuste fino del proceso de limpieza de una pieza en el w Los tipos de suciedad a eliminar departamento de I+D de Fedegari. 36 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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