ESTERILIZACIÓN w Los equipos/elementos a limpiar (cantidad de objetos a tratar, uniformidad, tipo, forma, tamaño, geometría, convolutions, material de construcción, soldaduras, fragilidad) w Manipulación de los residuos del proceso w Resultado esperado El tipo de suciedad influye en la elección del agente de limpieza. En todo caso, el agente debe ser efectivo sacando residuos y también debe: ser compatible con los materiales, fácilmente removible, no tóxico, no volátil, no inflamable y posiblemente poco espumoso. Sacar la suciedad puede condicionarse a la naturaleza del ingrediente activo, por los excipientes y/o por la degradación del producto. La elección del agente limpiador debe basarse en una lógica científica. Hay diversos tipos de agentes limpiadores (que se pueden combinar o de uso individual): w Agua de diversas purezas (cuanto más baja es la conductividad del agua, menor es el riesgo de ver halos que aparecen en el objeto tratado por los depósitos de sal), fría o caliente w Solventes orgánicos w Detergentes ácidos o básicos w Agentes complejantes orgánicos/ inorgánicos. w Agentes dispersantes, surfactantes, humectantes. w Sanitizadores de varios tipos. w Vapor de agua presurizado o agua sobrecalentada. 1. La “química” del producto como guía para la elección del proceso y detergente Actualmente, las “Políticas del medio ambiente” de las compañías llevan a una búsqueda de sistemas de limpieza que precisan de un menor uso de agentes químicos y, por tanto, un menor impacto medioambiental. Mientras los productos solubles en agua pueden requerir solamente el agua como “detergente”, otros productos Figura 3. Rueda de acero en la que hay que eliminar el Carbapenemo. lipofílicos representan un mayor reto en el momento de reducir o eliminar el uso de agentes químicos. Los corticosteroides, por ejemplo, que crean una película tipo “gripping film” sobre la superficie de acero en las que se depositan, pueden ser un desafío (ver Fig.2). Los agentes químicos son la solución clásica en este caso específico: vapor que ablanda esta película, seguida de un tratamiento con agua a unos 100 ºC, como alternativa válida. Para este caso específico, el agua sobrecalentada también puede eliminar la suciedad depositada. En todo caso, es importante señalar que el resultado positivo de un proceso de limpieza a menudo depende de si el equipo de limpieza se ha hecho a medida. Por ejemplo, si los chorros de agua no son dirigidos adecuadamente para impactar con las superficies sucias, el resultado podría no ser óptimo. En ocasiones, el uso de altas temperaturas – o no uso de las mismas – en los distintos pasos del proceso pueden dificultar alcanzar el objetivo en vez de ayudar al mismo. Conocer la estructura química del producto a extraer puede ayudarnos a evitar errores. Pueden verse varios ejemplos en la tabla 2: en el caso de azúcares y proteínas es preferible un proceso de limpieza que no utilice altas temperaturas. 2. Piezas/equipos grandes vs. pequeños Esta definición puede no ser clara, puesto que no está relacionada con el reto que supone la limpieza. Equipos o herramientas pequeñas pueden constituir un riesgo elevado considerando la necesidad de asegurar una limpieza efectiva para cada elemento individualmente. Normalmente, la limpieza de un equipo grande es individual y está sujeta a procedimientos SOP (Standard Operating Procedure – Procedimiento Operativos Estándar) específicos, mientras que las herramientas menores pueden agruparse, sobre todo si la operación de limpieza se realiza con máquinas automáticas. 3. Superficies El tipo de superficie y acabado afecta la capacidad de limpiar el material. Dependiendo del nivel de rugosidad (Ra), la superficie presentará mejores o peores valores para los contaminantes, incluyendo los biológicos. Si, por ejemplo, una superficie de acero pulida tiene un menor grado de rugosidad que un acero sin pulir, resulta en un proceso de limpieza más sencillo. Los rasguños, ralladas y grietas en el material son difíciles de limpiar, especialmente en materiales porosos como los filtros, que Suciedad Solubilidad Eliminación Cambios por calor Azúcares Soluble en agua Simple Caramelización, más difícil de limpiar Proteína Insoluble en agua Difícil Desnaturalización, más difícil de limpiar Soluble en alcalino Muy poco soluble en ácidos Tabla 2. 38 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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