ESTERILIZACIÓN Figura 4. En gris, Sistema de inyección del medio de limpieza dentro de los canales de la rueda de acero. El sistema es también útil para transportar aire comprimido durante la fase de secado de la carga. al ser delicados requieren de precauciones específicas. 4. Diseño y rendimiento de equipos La complejidad de los equipos y piezas, de aquellas herramientas para limpieza, la forma “convoluted” de algunas estructuras y la presencia de recovecos puede dificultar alcanzar el objetivo de limpieza definido. La validación de la limpieza suele relacionarse con las superficies en contacto con el producto, pero es difícil excluir migraciones de contaminantes hacia regiones que en teoría no están en contacto, sobre todo si están segregadas y donde puede acumularse (p.e., las juntas y sus asientos). Esto conduce a una necesidad de aparatos de limpieza dedicados a la pieza/piezas y que puedan asegurar que el medio de limpieza llega a todas las superficies a tratar. Su personalización es a menudo un elemento clave para un buen resultado de limpieza. Así, no solamente el proceso, sino también el equipo son desarrollados a partir del elemento a limpiar. La presión de trabajo, los fluidos de proceso, el tipo e inclinación adecuada de las boquillas –de donde sale el medio de limpieza–, o el receptáculo de las piezas a limpiar (en este caso, una unidad de limpieza de piezas) son algunos de los elementos clave para la definición del equipo de limpieza y los procesos consiguientes. Un interesante caso que ilustra el uso de un accesorio diseñado a medida para obtener unos mejores resultados de limpieza puede verse en la Figura 3. Esta rueda de HOY EN DÍA EL ASPECTO MEDIOAMBIENTAL DE CADA PROCESO ES UN PUNTO CRUCIAL. DE ESTA MANERA, LAS PRÁCTICAS DE LIMPIEZA DEBEN CONSIDERAR TAMBIÉN EL PROCESAMIENTO DE LOS RESIDUOS. SI EL PRODUCTO A LIMPIAR ES PELIGROSO, EL RESIDUO PRODUCIDO DURANTE CADA FASE DE LA LIMPIEZA DEBE SER TRANSFERIDO HACIA UN DEPÓSITO ESPECIAL PARA REALIZAR UNA INACTIVACIÓN POSTERIOR acero, con unos canales interiores complejos y agujeros a limpiar, es un buen ejemplo de una carga complicada en la que el resultado del proceso está inevitablemente ligado a un estudio del equipo de limpieza. Dada la complejidad estructural de la carga, se ha desarrollado una “araña de distribución” (Fig.4) con pequeños agujeros a lo largo de los brazos de acero para permitir la inyección del medio de limpieza en los canales. El aparato es utilizado también para alimentar el aire a través de la pieza durante la fase de secado. Esta solución a medida resultó ser esencial para la limpieza efectiva de las zonas internas de la rueda. 5. Procesamiento de residuos Hoy en día el aspecto medioambiental de cada proceso es un punto crucial. De esta manera, las prácticas de limpieza deben considerar también el procesamiento de los residuos. Si el producto a limpiar es peligroso, el residuo producido durante cada fase de la limpieza debe ser transferido hacia un depósito especial para realizar una inactivación posterior. Si no hay problemas en este mismo sentido, el residuo libre puede convertirse en un modo de medir la efectividad de la limpieza: extrayendo una pequeña cantidad y tras analizarla con sistemas de monitorización en línea, puede darnos una idea del nivel de ingrediente activo extraído y/o del detergente utilizado Referencias CFR–Code of Federal Regulations Title 21, Volumen 4 Parte 211–Current good manufacturing practice for finished pharmaceutical; revised as of April 1, 2014 -11 Technical Report no. 29–Points to Consider for Cleaning Validation–revisado 2012 Technical Report no. 49–Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation–2010 Brugali G. “Biofilm e protocollo di detergenza e disinfezione delle superfici ed attrezzature in ambito alimentare” Igiene Alim.–Disinfest. & Ig. Amb. Mayo/Junio 1999, páginas 13-16 40 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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