î VALIDACIONES Fernando Lassa Responsable Planta de Genéricos de Alta Especialización CINFA José Luis Escrivá Consultor Farmacéutico Qualipharma Margarita Martínez de Linares Consultor Farmacéutico Qualipharma MEDICIONES AMBIENTALES: VALIDACIÓN DE LAS MEDIDAS TÉCNICAS Y ORGANIZATIVAS DE PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA La contaminación cruzada es un problema al que se enfrentan todas las instalaciones multiproducto. La optimización de la producción debe llevar aparejada la introducción de técnicas con las que validar los sistemas implementados para su prevención. A partir de la nueva normativa de prevención de contaminación cruzada (revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs (1), así como el nuevo anexo 15 de las GMPs (2)), las plantas farmacéuticas y veterinarias tienen la obligación de confirmar que las medidas técnicas y organizativas implementadas son las adecuadas a la tipología de producto que se fabrica en la planta. La tipología de producto y el riesgo asociado va a venir definido por un valor toxicológico, en este caso el PDE (Exposición diaria permitida) y su cálculo viene descrito en la guía de la EMA de Definición de límites de exposición para análisis de riesgos en instalaciones multiproducto (3). Este valor de PDE nos va dar los distintos niveles de riesgo de los principios activos que se manipulan en una instalación multiproducto. Asimismo todas las plantas farmacéuticas están obligadas a realizar una análisis de riesgos para verificar si sus instalaciones y operativa son las adecuadas para la tipología de productos que fabrican o esperan 76 ENERO/FEBRERO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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