VALIDACIONES Figura 1. 78 ENERO/FEBRERO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL C M Y CM MY CY CMY K fabricar. La metodología de este tipo de análisis de riesgos está recogida en la Guía de la ISPE RiskMaPP (4). Verificación de las medidas técnicas y organizativas La verificación de que las medidas técnicas y organizativas son las adecuadas para prevenir el riesgo de contaminación cruzada se debe realizar por un proceso de gestión de riesgos, en el que se evaluarán los diferentes riesgos de contaminación cruzada por: w Mezcla w Retención w Transferencia mecánica w Transferencia aérea Mientras que los riesgos de mezcla y retención son fáciles de evaluar en función de los procedimientos de trabajo y por la validación de limpieza a realizar en los equipos de proceso, no es tan fácil evaluar y verificar qué medidas técnicas y organizativas se deben implementar para prevenir los riesgos de contaminación cruzada por transferencia área y mecánica. Esta incertidumbre surge tras el análisis de riegos debido a que: w Los análisis de riesgos tienen una carga de subjetividad que puede provocar polémicas internas, con agencias regulatorias, con clientes, etc. w Existen instalaciones multiproducto que presentan una variedad de APIs de distinta toxicidad, y gráneles con distintos procesos de fabricación. w Las GMPs no detallan qué medidas técnicas y organizativas se deben implementar en función del riesgo de los principios activos. w Qué grado de medidas técnicas y organizativas se debe implementar y su eficacia. Por lo tanto, es necesario generar las evidencias desde un punto de vista holístico que nos permita evaluar nuestras medidas de prevención de la contaminación cruzada debidas a transferencia mecánica o aérea en su conjunto. Esto nos permitirá documentar que el conjunto formado por las instalaciones + equipamiento + proceso + procedimientos de trabajo mantienen bajo control el riesgo de contaminación cruzada. Para subsanar esta incertidumbre, las GMPs en el nuevo capítulo 5 contemplan en el punto 5.21: Que dentro del análisis de riesgos, que es la base para determinar el alcance de las medidas técnicas u organizativas requeridas para controlar los riesgos de contaminación cruzada, se puede incluir la verificación de la limpieza de superficies sin contacto con el producto, así como la monitorización del aire es una forma de verificar la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implementadas. “iv. Dependiendo del riesgo de contaminación, la verificación de la limpieza de superficies sin contacto con el producto y la monitorización del aire dentro del área de fabricación y/o áreas contiguas con el fin de demostrar Figura 2. Figura 3.
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