î TALLERES SALA 1 GESTIÓN DE RIESGOS EN CALIDAD 2 de marzo 10:00 a 12:00 Colegio oficial de Farmacéuticos de Madrid Fernando Caro Cano, Vocal de industria del COFM José Blanco Moreno, Asesor industria farmacéutica Revisar en profundidad y desde un punto de vista muy práctico la implantación de un sistema de Gestión de Riesgos en el laboratorio farmacéutico. Los asistentes estudiarán casos prácticos con problemas industriales reales y los evaluarán siguiendo la metodología del análisis de riesgos. MEDICAL DEVICES- NUEVOS REGLAMENTOS 2 de marzo 12:00 a 14:00 Telstar Technologies Almudena Moreno,Consultancy Manager, y Pablo Rodriguez, Regulatory Affairs Consultant. El objetivo de este taller es dar a conocer los cambios que se van a producir en el sector de los productos sanitarios y productos sanitarios in-vitro con la entrada en vigor de los dos nuevos reglamentos de productos sanitarios. ACTUALIZACIÓN DE LA US FDA: INSPECCIONES RECIENTES Y HOT TOPICS 2 de marzo 15:30 a 17:30 BEC Spain SL / BEC USA Pepe Rodriguez-Perez PhD, Presidente Este taller presenta una actualización de los temas más importantes relacionados con la US FDA. Se analizarán los resultados y tendencias de las inspecciones más recientes, incluyendo ejemplos de 483’s y warning letters. Hablaremos de la importancia creciente de la integridad de los datos y su enorme impacto regulatorio. También se analizarán algunas guías recientes de la US FDA como la de Quality Metrics y su implicación para las empresas que venden o quieren vender productos farmacéuticos en los EEUU. APLICACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS DE UN SOLO USO EN LAS ETAPAS DE LA FORMULACIÓN Y EL LLENADO 3 de marzo 12:00 a 14:00 Pall Life Sciences Raquel Campos, Marketing Manager Raquel Llobell, Key Account Manager Cristina Tortajada, Key Account Manager Mario Fernández, Key Account Manager Durante el taller se verán los distintos pasos de la formulación y el llenado. Veremos mezcladores de un solo uso para los distintos requerimientos del mercado. Los asistentes podrán hacer conexiones y desconexiones estériles para asegurar una transferencia estéril del producto farmacéutico. Realizaremos la prueba de integridad in situ y antes de filtrar de manera estéril, según normativas. Y por último acabaremos el llenado del producto farmacéutico con agujas de un solo uso. SALA 2 EVALUACIÓN FORMAL DE RIESGOS DE EXCIPIENTES 2 de marzo 10:00 a 12:00 AZIERTA Alberto Carazo – Director Asesoría Científica Farmacéutica Azierta De la teoría a la práctica: cómo realizar la evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas de correcta fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano así como la inclusión de la nueva normativa ICH Q3D (elemental impurities) en esta evaluación de riesgos. El principal objetivo de estos reglamentos es garantizar que los productos sanitarios sean seguros y para lograr este objetivo se pretende fortalecer las normas sobre la comercialización de productos en el mercado y la vigilancia una vez que estén disponibles. CONTAMINACIÓN CRUZADA: VERIFICACIONES AMBIENTALES 2 de marzo 12:00 a 14:00 QUALIPHARMA Margarita Martínez Consultora farmacéutica La verificación ambiental permite cuantificar de una 8 ENERO/FEBRERO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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