VALIDACIONES 80 ENERO/FEBRERO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL C M Y CM MY CY CMY K la eficacia de las medidas de control contra la contaminación transmitida por el aire o contaminación por transferencia mecánica…” Estas verificaciones permiten dotar al análisis de riesgos de una prueba objetiva de la efectividad de las medidas técnicas y organizativas adoptadas, evitando juicios o valoraciones subjetivas de éstas; algo que no estaba contemplado en la edición anterior de la normativa. Los beneficios de la realización de las medidas ambientales se exponen en la Figura 3. “5.22 Deben revisarse periódicamente las medidas para prevenir la contaminación cruzada y su eficacia de acuerdo a los procedimientos establecidos” Las plantas envejecen, el personal cambia, los procedimientos de trabajo se van ajustando a nuevas necesidades y se incorporan nuevos productos a las plantas, por lo que la verificación ambiental periódica permite confirmar que las medidas tomadas para prevenir la contaminación cruzada evaluadas en su momento siguen siendo eficaces a lo largo del tiempo. A ellas se unen los conceptos de prevención de contaminación cruzada y de prevención laboral. Resumiendo, las principales ventajas de la verificación ambiental son: w Confirmar que las medidas implementadas son las correctas sin necesidad de realizar inversiones adicionales. w Cuantificar de manera objetiva mejoras en las medidas de prevención o de contaminación cruzada. w Unir conceptos de seguridad e higiene (riesgo de exposición de los trabajadores) junto con conceptos GMPs (prevención de contaminación cruzada). Metodología en la realización de las mediciones ambientales La ejecución de las pruebas de verificación ambiental de cara a verificar las medidas de prevención de contaminación cruzada debe seguir los mismos criterios que una cualificación: 1. Desarrollar un protocolo en el que se incluya el análisis de riesgos y se definan los criterios de aceptación, los puntos de muestreo, se calcula el Worst Case… 2. Desarrollo del método analítico que nos permita alcanzar el límite de detección necesario para el análisis de la muestra. 3. Realización de la prueba. 4. Informe en base a los resultados obtenidos. Ejemplo de mediciones ambientales Qualipharma llevó a cabo en el mes de noviembre, conjuntamente con CINFA, la verificación ambiental en las instalaciones de alta especialización situadas en la planta de Olloki. El fin era verificar la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implementadas. En este proyecto se llevó a cabo la verificación a través de dos tipos de mediciones: ambientales y superficiales. Con estas medidas, tomadas en las zonas de acondicionamiento, pesaje y muestreo, se verificó la no migración de material de zona de producción a otras. Para la verificación ambiental en primer lugar se estableció el Worst Case a medir teniendo en cuenta: w Los principios activos manejados en las zonas de estudio (cálculo del Worst Case mediante el método COSHH Essentials). (5) w El tipo de actividad desarrollado en cada una de ellas, que en este caso era el acondicionado en botes, acondicionado en blíster y muestreo y pesadas. w El Valor Límite Ambiental (VLA) desarrollado a partir del PDE (Exposición Diaria Permitida) proporcionado por el cliente. w El cálculo del valor límite ambiental admisible para la transferencia aérea resulta de la división del PDE entre 10, donde el 10 es el volumen (en m3) de aire que se estima que una persona aspira durante una jornada de trabajo de 8 horas. w Para la transferencia mecánica se utiliza el valor límite superficial (ASL: Concentración superficial aceptable). Se establece para el cálculo del valor límite la metodología seguida por el INSHT (Instituto nacional de seguridad e higiene) y Safebridge: ASL=ADE/α.S Fórmula en la que ADE es el PDE, α=1% y S: superficie de las palmas de las manos Teniendo en cuenta todo esto, se estableció el peor caso para cada zona a estudiar. Una vez establecido el Worst Case, se definieron los puntos a muestrear. El criterio para la selección de los diferentes puntos consistió en establecer los puntos donde era más probable la contaminación cruzada en función de: w Las presiones de las diferentes salas (sala de origen y salas aledañas). w Salida de material y personal. w Salida de equipos de la sala. w Cambios de vestimenta. w Apertura de puertas. w Proximidad de retornos. w Elementos móviles. Por ejemplo, para la zona de muestreo y pesaje, se tomaron medidas tanto dentro de sala como en los dos pasillos aledaños a la misma con el fin de verificar la no contaminación a los mismos. Como se muestra en la Figura 4, el punto central se corresponde con la sala de pesaje. Los puntos de izquierda y derecha Figura 4. nos permiten evaluar el conjunto de las
farmaindustrial-71
To see the actual publication please follow the link above