SERIALIZACIÓN La buena noticia es que en Europa, Asia y Norteamérica se están implementando normativas nuevas para combatir el problema de los medicamentos falsificados en toda la cadena de distribución. Las autoridades de Europa, Asia y Norteamérica están haciendo obligatoria la serialización. Estas normativas optimizarán la trazabilidad de los productos y facilitarán la identificación por parte de los comerciantes y las autoridades de los productos falsificados en la cadena de distribución, lo que garantizará la seguridad del consumidor y protegerá la integridad de las valiosas marcas de los fabricantes farmacéuticos. La implementación de soluciones de serialización en la línea de producción farmacéutica ya no es algo opcional, pero la cuestión ahora es: ¿Cómo pueden los fabricantes garantizar la conformidad con estas nuevas normativas? Para aquellos que empiezan, es importante ir un paso por delante de las normativas sobre serialización más recientes, ya estén en vigor o se prevea que se vayan a aplicar en las regiones clave, como Europa, Asia y Norteamérica. Los fabricantes deben familiarizarse con los últimos avances tecnológicos que cubran sus necesidades de producción al mismo tiempo que les permitan conseguir la conformidad global con la serialización. Normativas regionales La serialización se está convirtiendo en un requisito estricto en todo el mundo si se desea hacer negocio en los principales mercados globales. Los fabricantes farmacéuticos deben cumplir las legislaciones, que varían según la región. Europa La Unión Europea (UE) ha abordado el uso de la serialización para evitar la falsificación de medicamentos mediante la introducción de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (DMF). La serialización dirigida a fabricantes de productos farmacéuticos, incluido el diseño de envases modificado, entrará en vigor en 2018. Después, ningún producto sujeto a la DMF se podrá vender en Europa sin un número de serie. Los requisitos incluyen códigos de barras impresos en el empaquetado del producto farmacéutico que el fabricante debe controlar después en una base de datos. Asia La agencia reguladora de fármacos y alimentos de China ha declarado obligatorio que todos los productos farmacéuticos requieran serialización y la elaboración de informes de conformidad. Por su parte, el Ministerio de seguridad de alimentos y medicamentos de Corea del Sur requiere la serialización y la elaboración de informes sobre productos serializados para todos los productos farmacéuticos desde enero de 2016. En la India, la serialización solo se requiere actualmente para los productos que se van a exportar. Sin embargo, se está elaborando una normativa para que la serialización y la agregación puedan ser obligatorias en el futuro en todos los niveles de empaquetado, empezando por el envasado principal. Esto significa que en la India, los blísteres puede que también deban incluir la codificación adecuada. Norteamérica En Estados Unidos, a partir de noviembre de 2017 según la Ley de seguridad de la cadena de distribución de medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés), será obligatorio proporcionar información específica sobre el producto en el empaquetado, incluidos el código nacional de medicamento (NDC) o el número de identificación de comercio global (GTIN), el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad. A partir de 2023, la DSCSA incluirá interconectividad completa, lo que significa que los datos se compartirán entre todos los participantes de la cadena de distribución, desde fabricantes o mayoristas de distribución de fármacos y reempaquetadores hasta los dispensarios, como las farmacias. Esto permitirá disponer de una trazabilidad en tiempo real de los productos farmacéuticos desde su origen. Con la codificación integrada, la serialización y las soluciones de control y seguimiento en toda la cadena de distribución, se proporcionará trazabilidad durante todo el ciclo de vida. Tecnología de serialización A medida que se adoptan nuevas leyes en todo el mundo, la industria farmacéutica debe incorporar la serialización en la producción a fin de garantizar la conformidad. Los sistemas de serialización suelen estar formados por varios elementos, impresoras y sistemas de inspección visual incluidos. Para este sector, el equipo debe ajustarse con precisión para satisfacer necesidades específicas, como líneas de producción de alta velocidad y rendimiento. La tecnología avanzada permite ahora integrar complejos componentes de sistemas de serialización que pueden cubrir tanto las necesidades de rendimiento de los fabricantes farmacéuticos como los requisitos normativos internacionales. Las principales empresas de inspección de productos han desarrollado soluciones de serialización rápidas y precisas, diseñadas para que tengan un impacto mínimo en los procesos de producción mediante una innovadora integración de componentes. Por ejemplo, la familia de soluciones XMV de METTLER TOLEDO permite combinar componentes de sistemas de marcado y verificación, incluidos sistemas de impresión de inyección de tinta, sistemas de verificación visual de alta resolución, unidades de transferencia mecánica y dispositivos de rechazo, en una unidad que se puede añadir de forma eficiente a las líneas de 42 MARZO/ABRIL16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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