î TRATAMIENTO DE AGUAS Ana Lázaro Directora de Ingeniería Tecnologías Críticas para la Industria, S.L.L (TCI) NORMAS Y RECOMENDACIONES EN LOS SISTEMAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE AGUAS FARMACÉUTICAS Sin duda, el agua es el producto más utilizado en la industria farmacéutica. Como materia prima interviene en la mayor parte de los productos, a menudo siendo el componente mayoritario. Además, al agua farmacéutica constituye una de las escasas materias primas que normalmente se prepara in-situ, por purificación del agua potable. En este artículo recopilaremos las condiciones exigidas y recomendadas a las instalaciones de almacenamiento y distribución por las distintas normativas, con el fin de mantener las especificaciones de calidad del agua farmacéutica. No se trata de un estudio o un análisis, sino de un compendio para el diseño de sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas, de acuerdo a las siguientes normativas: w GMP. Capítulo 3 y anexo 1. w FDA – Guide to inspections of high purity water systems w USP – General Information - <1231> Water for Pharmaceutical Purposes w Parenteral Drug Association, Inc. – Technical Report No. 4 – Design Concepts for the Validation of a Water for Injection System w ISPE – Diseño de Plantas Farmacéuticas SERVICIOS Y EQUIPOS: Agua farmacéutica w ISPE Baseline – Water and Steam Systems 1. Objetivo El diseño adecuado de los sistemas de almacenamiento y distribución tiene por objetivo conseguir: w Mantener la calidad del agua dentro de parámetros aceptables. w Suministrar agua en los puntos de uso con el caudal y la temperatura requeridos. w Minimizar los costes de inversión y operación. 2. Normas y recomendaciones Los sistemas de almacenamiento y distribución suelen contar con tres equipos principales, que son el depósito de almacenamiento, la bomba de distribución y el intercambiador de calor. Es posible el diseño de sub-sistemas de distribución de aguas farmacéuticas a partir de un sistema de almacenamiento y distribución principal, sin instalar depósitos de almacenamiento intermedios. Sin embargo, aunque en principio parecen sistemas más “estériles” porque en ellos todas las superficies en contacto con el agua permanecen siempre mojadas y además, son más baratos, este tipo de sistemas no permiten absorber picos de consumo y son más difíciles de controlar a nivel hidráulico y térmico. Dividiremos los criterios de diseño establecidos por las distintas normativas europeas y norteamericanas en los siguientes apartados: w Aspectos que afectan al cálculo w Aspectos que afectan a la construcción y el diseño w Aspectos que afectan a la selección de componentes w Aspectos que afectan a la selección de materiales 2.1 Aspectos de cálculo Las instalaciones de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas no deberán funcionar por encima de su capacidad prevista. En grandes plantas o unidades donde se fabrican distintos productos, puede ser 46 MARZO/ABRIL16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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