TRATAMIENTO DE AGUAS Para minimizar los riesgos de contaminación en el espacio superior del depósito que queda libre, así como los riesgos de corrosión de las partes metálicas en contacto con el agua y el aire, el agua ha de entrar en el depósito a través de una o más bolas aspersoras, que garanticen el mantenimiento de las paredes mojadas. Para permitir el llenado y vaciado, el depósito de almacenamiento deberá contar con un filtro de venteo, hidrófobo y normalmente de PTFE, situado en lugar accesible, que deberá estarcalefactado, para evitar que la condensación del agua pueda obturarlo. El filtro podrá estar conectado directamente a la atmósfera o bien, formar parte de un sistema de presurización del interior del depósito con aire estéril. Las válvulas de seguridad sanitarias y los discos de ruptura con alarma sirven como garantía adicional de la integridad física del depósito. Se ha de prever punto de toma de muestra en el depósito de almacenamiento. Bomba y lazo de distribución La instalación de un segundo grupo de bombeo, como reserva del primero, permite asegurar el caudal del sistema en todo momento. Figura 3. Bombas distribución. Se han definido como “tramos muertos” los ramales o intersecciones de tubería sin circulación de agua, cuya longitud sea superior a 6 veces su diámetro, medido desde el eje de la tubería principal. Recientemente se requiere cada vez más, que los 6 diámetros se reduzcan a 3, pero medidos desde la pared exterior de la tubería principal. En cualquier caso, debe evitarse cualquier tramo sin circulación, porque supone una fuente potencial de problemas por formación de biofilm. Figura 4. Las tuberías de distribución tendrán inclinación, de manera que la instalación sea auto-drenable, considerándose como pendiente mínima el 1% (1cm por metro). Las tuberías han de estar inclinadas y provistas de puntos de drenaje, para que el sistema pueda vaciarse del todo y la bomba de distribución, normalmente colocada en el punto bajo del sistema, también deberá ser drenable. Se ha de prever punto de toma de muestra en el retorno del lazo. Los puntos de muestreo primario deben ser los propios puntos de uso. Las conexiones directas en los puntos de uso a los equipos de proceso, deben diseñarse para evitar inversiones de flujo y retornos al lazo. Intercambiador de calor Se recomienda que los sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas sean a alta temperatura o a baja temperatura, esto es, entre 65°C y 80°C o por debajo de 10°C. Los motivos para recomendar sistemas calientes y sistemas fríos son que los sistemas a alta temperatura se auto-sanitizan, porque en ese rango de temperatura no es posible que sobrevivan las bacterias y los sistemas fríos por debajo de 10°C, impiden la proliferación microbiológica. Sin embargo, así como los sistemas de agua WFI se diseñan normalmente a alta o a baja temperatura, los sistemas de agua PW es habitual que se diseñen a temperatura ambiente. En estos casos, también deberá controlarse la temperatura en todo momento, paraevitar que por la simple disipación en el agua de la potencia eléctrica del motor de la bomba, se alcance el rango de máxima proliferación (entre 25°C y 37°C). En el caso de la sanitización en sistemas a temperatura ambiente, tanto los ciclos térmicos, a 80°C±3°C, como los ciclos químicos con ozono, se deberán ejecutar periódicamente y de manera sistemática. Los sistemas de almacenamiento y distribución a temperatura ambiente reducen el coste de inversión inicial, así como el consumo energético para su funcionamiento. 2.3 Selección de componentes Depósito de almacenamiento El depósito de almacenamiento puede disponer de camisa para calentamiento / enfriamiento. La ventaja de los tanques encamisados es su eficiencia térmica, sin embargo, presentan evidentes riesgos de contaminación cruzada del agua, en caso de fallo de algún punto de las soldaduras de la camisa, ya sea de media caña o camisa completa. Para prevenir el desarrollo de biofilm, minimizar la corrosión, facilitar la sanitización química y proteger su integridad mecánica se usan depósitos de almacenamiento cerrados con interiores lisos. En sistemas donde la absorción de CO2 puede suponer un problema para la conductividad del agua, se aconseja la inertización o blanketing del fondo superior del depósito. Bomba y lazo de distribución Las bombas de distribución deben ser de diseño sanitario, normalmente centrífugas, por su buen rendimiento a distintas temperaturas. Los sellos de las bombas deben evitarcontaminar el agua. En ese sentido, los cierres mecánicos dobles ofrecen mayor seguridad que los simples, pero su coste de inversión y de operación es superior, ya que precisan de un sistema de lubricación. Figura 5. Tubería PVDF con soldadura sin rebabas. Deberán evitarse las conexiones roscadas. Las uniones deberán ser sanitarias, preferiblemente tipo clamp, o mediante soldadura. Para alcanzar una aceptable calidad de la soldadura es conveniente usar gas inerte y máquinas automáticas de 50 MARZO/ABRIL16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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