TRATAMIENTO DE AGUAS soldadura, utilizadas por soldadores cualificados. Una vez terminada la instalación, deberá llevarse a cabo la limpieza y pasivación del lazo, para extraer contaminantes y para restablecer la superficie pasiva resistente a la corrosión. Aunque el material seleccionado sea plástico, también deberá ser instalado mediante soldadura sin rebabas, manteniendo las superficies interiores lisas y uniformes. Deberán evitarse los adhesivos, por la potencial formación de cavidades y de reacciones químicas. Intercambiador de calor Los intercambiadores de calor deben ser de carcasa y tubos con doble pared (DTS), para permitir que el equipo sea totalmente drenable. Con la doble pared de este tipo de intercambiadores se evita tambiénla contaminación del agua farmacéutica por el fluido de servicio, en caso de crearse algún poro o fisura en alguna soldadura. Los intercambiadores de placas presentan grandes riesgos de fugas y por consiguiente, de contaminación cruzada del agua de proceso y los intercambiadores de tubos concéntricos, disponen de un rendimiento térmico muy inferior a los anteriores. Figura 6. Intercambiador de calor. Válvulas y accesorios Las válvulas deberán ser de membrana, ya que disponen de superficies interiores lisas con superficies de asiento y cierre expuestas al agua en todo momento, lo que las convierte en válvulas fácilmente sanitizables. Las válvulas de membrana, colocadas en el ángulo correcto, son también drenables totalmente. Las válvulas de bola y de mariposa, aunque tienen un coste de inversión inferior, no se consideran sanitarias, ya que al cerrarse queda agua estancada. También deben evitarse aquellas válvulas cuyos sistemas de cierre (compuertas, mariposas, asientos…) se muevan hacia dentro y hacia fuera del área mojada de agua. Los filtros y micro-filtros en los puntos de uso pueden reducir el contenido microbiano del agua suministrada, pero no el de endotoxinas. Sin embargo, si la válvula colocada a la salida del filtro se cierra demasiado deprisa, provocará una contrapresión o “succión” que hará que los contaminantes retenidos vuelvan a liberarse. La entrada de aire en ese momento puede convertir el filtro en caldo de cultivo para la proliferación de microorganismos. De igual manera, los sistemas de ultrafiltración, hasta 0,01μm, colocados a la salida de los depósitos de almacenamiento, tampoco se recomiendan en los sistemas de aguas farmacéuticas, por el peligro de que puedan convertirse en sustrato para el crecimiento de bacterias. 2.4 Selección de materiales Los materiales seleccionados para la construcción de los sistemas de almacenamiento y distribución no deben ser reactivos, aditivos o absortivos, de manera que puedan modificar las características, calidad o pureza del agua. Se han de seleccionar para que sean compatibles con las medidas de control tales como la sanitización, limpieza y pasivación. La resistencia a la temperatura es un factor clave en la selección de materiales cuando se opere o sanitice a elevada temperatura. Igualmente, si se usasen aditivos para sanitizar, los materiales deberán ser resistentes a ellos. En los sistemas de almacenamiento y distribución, tanto para construcción del depósito como para la tubería, el material preferido y habitualmente más utilizado es el acero inoxidable de bajo contenido en carbono, AISI-316L, por su alta resistencia a la corrosión y a la aparición de rouging, así como su buen comportamiento a altas y bajas temperaturas. La rugosidad de las superficies en contacto con el agua debe complementar el diseño del sistema, para proporcionar una resistencia satisfactoria a la corrosión y a la actividad microbiana. El acabado de las partes metálicas, pulidas mecánicamente y/o electroquímicamente, busca ser lo más liso posible para minimizar la porosidad. En sistemas a alta temperatura, los beneficios de las superficies con rugosidad media inferior a 0.8μm, frente al coste de inversión, es cuestionable. Sin embargo, en sistemas a temperatura ambiente, suele ser recomendable que las superficies metálicas en contacto con el fluido hayan sido electropulidas y dispongan de rugosidades medias inferiores a 0,5μm. El PVDF, aunque resiste bien el calentamiento sin liberar sustancias, puede combarse con el calor e incluso, inicialmente al Figura 7. Sistema de almacenamiento y distribución. menos, liberar fluoruros. Además, el PVDF se degrada con la radiación de las lámparas UV, lo que los hace incompatibles en un mismo sistema. Se trata de un material adecuado en el caso de la biotecnología, donde la liberación de metales puede causar la degradación del producto. El PP, empleado en sistemas fríos, puede ceder sustancias al agua y deberá demostrarse que estos riesgos están controlados. Los elastómeros presentes en las uniones y en las válvulas en este tipo de instalaciones han de ser de materiales que no liberen sustancias o partículas, ni permitan la actividad microbiana. El EPDM es el más utilizado, porque siendo el más económico es suficientemente resistente a la temperatura en sistemas fríos que se saniticen periódicamente. Además del EPDM, en las juntas clamp también se usa la silicona, que es resistente a temperaturas algo mayores que el EPDM e igualmente flexible, aunque con un coste algo mayor. Para sistemas calientes (80°C), que se esterilicen a 121°C, se recomienda el uso de PTFE, tanto en juntas como en diafragmas, por su excelente resistencia a la temperatura, aunque puede sufrir deformaciones por su rigidez y su coste es superior. Los materiales de aislamiento en contacto con el acero inoxidable han de estar libres de cloruros para evitar corrosiones. Los soportes de las tuberías deberán disponer de materiales aislantes, para evitar la corrosión galvánica BIBLIOGRAFÍA GMP. Capítulo 3 y anexo 1. FDA – Guide to inspections of high purity water systems USP – General Information - <1231> Water for Pharmaceutical Purposes Parenteral Drug Association, Inc. – Technical Report No. 4 – Design Concepts for the Validation of a Water for Injection System ISPE – Diseño de Plantas Farmacéuticas SERVICIOS Y EQUIPOS: Agua farmacéutica ISPE Baseline – Water and Steam Systems 52 MARZO/ABRIL16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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