ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN pueden preparar el terreno los fabricantes para una gestión de datos positiva. GS1 – líder de la cadena de suministro Como organismo de estándares internacional para la identificación de productos, el objetivo del GS1 es hacer que las empresas sean más eficientes estableciendo un lenguaje común a la hora de identificar productos, localizarlos, transportarlos y comercializarlos. El organismo es independiente y sin fines de lucro. Los equipos dedicados a la atención sanitaria del GS1 han estructurado con todo rigor su respuesta a la inminente normativa FMD. Con un enfoque en el conjunto de la cadena de suministro, el GS1 tiene una perspectiva poco común e integral sobre el recorrido del producto desde su origen, el fabricante, pasando por una compleja cadena de distribución, hasta su destino final, el paciente. En común con Domino y otras muchas “voces” de la industria, el GS1 reconoce el movimiento desde el lote hasta la serialización a nivel de artículo como un cambio radical para la industria farmacéutica. La Directiva FMD de la UE consiste en un conjunto muy complicado de normativas, pero lo que resulta más problemático es que algunos fabricantes se muestran reacios a invertir en equipos hasta que se confirmen todos los puntos a finales de 2015. Aunque pueda haber pocos cambios de lo que se ha debatido hasta el momento, la cautela existente deriva del hecho de que hay una importante inversión de capital en juego y de que dicha inversión debe ser adecuada para los fines. Con un promedio de 18 meses para las aprobaciones de inversiones, miles de fabricantes lucharán por “cumplir con la normativa FMD” antes de finales de 2018. Y aunque el calendario para la promulgación de la Directiva se ha retrasado ligeramente desde 2011, es inevitable y por tanto imperativo que los LOS CAMBIOS EXIGIDOS POR LA DIRECTIVA COMUNITARIA FMD PRESENTAN ALGUNOS DESAFÍOS LOGÍSTICOS MUY IMPORTANTES PARA LOS FABRICANTES, UN GRUPO DIVERSIFICADO QUE INCLUYE A PROVEEDORES FARMACÉUTICOS QUE INVESTIGAN, A EMPRESAS DE ENVASADO O A FABRICANTES DE GENÉRICOS proveedores farmacéuticos cumplan con la legislación para así poder seguir produciendo y vendiendo sus productos. Para ayudar a toda la comunidad a cumplir con estos plazos acordados, el GS1 continúa analizando los requisitos de la Directiva FMD, en particular en términos de estándares y estructuras de datos, con el fin de garantizar que los mandatos que emanan de Bruselas sean claros y no tengan ambigüedades. A través de su Healthcare Users Group3, el GS1 está estableciendo y dotando de lo necesario a una red de proveedores que pueden ofrecer un nivel de asesoramiento necesario para la aplicación de los estándares. En el Reino Unido, el GS1 está analizando la Directiva FMD en dos niveles: el primero consiste en tratar con el Departamento de Sanidad y el NHS y abordar la formación de 300.000 empleados que serán los que se encargarán de escanear los envases de fármacos. El objetivo es tener elaborado un plan completo de formación y acreditación para el próximo mes de abril, aunque se trata de un proceso continuado debido a la rotación del personal en el NHS, del orden del 15% anual. El segundo nivel, que es el área que más preocupa a Domino y a sus socios, es tratar con los proveedores del NHS. Esto significa formar a los proveedores encargados del mantenimiento de las instalaciones del NHS y también a los proveedores farmacéuticos y de instrumental médico. Un gran problema para pequeños proveedores Los cambios exigidos por la Directiva comunitaria FMD presentan algunos desafíos logísticos muy importantes para los fabricantes, un grupo diversificado que incluye a proveedores farmacéuticos que investigan, a empresas de envasado o a fabricantes de genéricos. Las empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación se consideran en gran medida mejor preparadas porque en muchos casos son más grandes y generalmente cuentan con los especialistas y el presupuesto para hacer frente a las exigencias de la Directiva FMD. Por contra, para empresas más pequeñas y medianas que operan con presupuestos más bajos, la capacidad de desarrollar una solución necesaria puede suponer un reto. Desde el punto de vista positivo, estas empresas son más ágiles, haciendo que pueda ser más sencillo para ellas aceptar el cambio. De cualquier manera, será un reto para las empresas de cualquier tamaño, aunque por razones diferentes. Los fabricantes pueden saber un poco sobre datos, pero para la mayoría de las empresas, imprimir códigos de barras serializados en envases que se desplazan por líneas de producción en un entorno dinámico puede suponer un nuevo reto. Muchos fabricantes no tienen experiencia, por ejemplo, en introducir datos estructurados en un banco de datos global, que es un 68 MARZO/ABRIL16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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