ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN requisito central de la Directiva FMD. Los requisitos son también más exigentes debido a la naturaleza del entorno regulado donde opera la industria farmacéutica. GS1 de Reino Unido está llevando a cabo ensayos con algunos de los principales NHS Trusts (los organismos regionales encargados del funcionamiento del NHS) para ver cuántos proveedores están ya trabajando con estándares GS1. Entre el 15 y el 20 por ciento, lo que representa casi la mitad de los productos suministrados al NHS, son conformes, pero el grueso de proveedores del mercado (hasta 70.000, según el Departamento de Salud) no está aún acreditado para introducir información en un banco de datos. El Departamento de Salud se encargará del Sistema de Información de Códigos de Productos Electrónicos (EPCIS, por sus siglas en inglés) con ayuda del GS1, y cada código emitido y utilizado pasará por su proceso de verificación. Es una manera de estructurar los datos a nivel global y, aunque más complejo en la industria farmacéutica, ya ha sido probado en los mercados de alimentos y bebidas, permitiendo, por ejemplo, a un supermercado de Hong Kong acceder a los mismos datos que una tienda de Hartlepool, Reino Unido. El sistema funciona bien en los mercados de alimentos y bebidas, pero necesitará ser mucho más completo y versátil para reflejar toda la información obligatoria en un envase farmacéutico típico. Alerta de código Según la mayoría de los requisitos actuales, los fabricantes solo deben introducir una sencilla fecha de caducidad alfanumérica y un número de lote en cada artículo. En general nunca han tenido que aplicar un código de barras en una línea de producción de un entorno dinámico. Bajo los auspicios de la FMD, cada artículo tendrá cuatro piezas vitales de información: el número mundial de un artículo, GTIN, la fecha de caducidad, el número de lote o remesa y un identificador exclusivo, y cuando lo requiera el mercado, una quinta línea de texto con un número de identificación nacional. Cada artículo recetado, ampolla o vial individuales, y cada envase farmacéutico deben ser unívocamente identificables, usando información de lectura mecanizada o manual. Esto implica un complicado proceso de toma de datos de la propia arquitectura interna del software del fabricante, la aplicación de códigos individuales en cada SEGÚN LA MAYORÍA DE LOS REQUISITOS ACTUALES, LOS FABRICANTES SOLO DEBEN INTRODUCIR UNA SENCILLA FECHA DE CADUCIDAD ALFANUMÉRICA Y UN NÚMERO DE LOTE EN CADA ARTÍCULO envase, su lectura, verificación, rechazo si fuera necesario y la entrada de nuevo de la información en el banco de datos para su publicación y reutilización. El elemento de lectura mecanizada de cada marca de un envase se codificará utilizando el código 2D Data Matrix ECC200 (DM), que puede incorporar hasta 144 x 144 celdas y es por tanto capaz de manejar los volúmenes necesarios de información. El código DM es capaz de codificar 50 caracteres en un símbolo legible a 2mm2 o 3mm2 y aún puede leerse con un ratio de contraste de un 20%, lo que supone una enorme ventaja cuando se deben recoger datos en una sola pasada o rastrearlos en una cadena de suministro. Con una tasa de error de menos de 1 en 10 millones de caracteres escaneados, el código 2D Data Matrix ECC200 es la versión más novedosa del código y se puede leer incluso después de sufrir daños al 30% durante el proceso logístico. Esto supone una enorme ventaja cuando la lectura y la autenticación son una parte tan importante del proceso de la FMD. A excepción de China, la mayoría de países proponen el uso del código 2D Data Matrix ECC200 como el código de lectura mecanizada elegido, aunque con algunas diferencias. En Europa habrá un periodo de transición para ayudar a países como Francia, que se había embarcado ya en un programa de serialización nacional, el CIP13, antes de que se emitiera la Directiva Comunitaria por primera vez en 2011. También se requerirá una cierta flexibilidad en los estándares de codificación de la FMD para dar cabida a los países que incorporarán un número nacional de reembolso en el código, como Alemania. Aunque la mayoría de los países utilizan un DM para sus medidas de lucha contra la falsificación, los requisitos de datos codificados varían de un país a otro. El proceso de verificación utiliza sistemas de visión especializados a fin de garantizar que el código cumple con la normativa pertinente, actualmente la ISO15415. La cámara lectora utiliza la información para rastrear el movimiento o para las comprobaciones de inventarios de existencias, o la verificación de pacientes y medicamentos en el caso de la Directiva FMD. Como códigos fuente abiertos, los códigos DM pueden ser también leídos por teléfonos móviles descargando aplicaciones móviles específicas para código. Esto amplía la capacidad de uso de los códigos DM al ofrecer una salida para la verificación por el consumidor de productos y medicamentos. Si fuera necesario, los usuarios pueden leer e interpretar códigos DM para establecer su procedencia y determinar si son productos legítimos antes de la venta. Proporciona controles de verificación a nivel de usuario para establecer las credenciales de un artículo mucho antes de su uso final. GS1 pondrá a su disposición un extenso programa de formación y material de ayuda para que los fabricantes puedan implantar el estándar ECC200. La recomendación en el Reino Unido es el uso de un GTIN (Global Trade Identification Number, Número Global de Identificación de Producto) aprobado por la normativa GS1, mientras que Alemania y otros países utilizarán un GTIN y un NTIN, o número nacional de identificación de producto. Debido a la vida útil de muchos de los productos existentes, puede tardarse muchos años en cambiar a un sistema estandarizado. A todo esto se suma la complejidad del sistema, ya que en cada país hay en vigor legislaciones distintas. Hasta cierto punto, no hay forma de evitar este problema, aunque la Directiva sobre falsificación de Medicamentos abordará esta ausencia de 70 MARZO/ABRIL16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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