ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN estandarización. A partir de 2018 cada país deberá poder aceptar y registrar titulares de datos GS1. Tendrán que aceptar información del banco de datos, ser capaces de verificarlos y realizar un seguimiento desde su origen hasta su destino. El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos Un componente básico de la Directiva FMD es una base de datos supranacional que garantice a los pacientes el acceso seguro a los medicamentos ofreciendo verificación en tiempo real de productos con un simple escaneado. Para lograr este objetivo se reunieron diversos agentes de la industria, incluyendo a la EFPIA, bajo los auspicios del Modelo de Agentes Europeos, el European Stakeholder Model, con vistas a establecer el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). El EMVS, una organización sin ánimo de lucro e impulsada por grupos de interés, es una base de datos paneuropea e interoperable que permite verificar los fármacos al instante en el momento de ser dispensados. Como almacén central, el Nodo de la UE reduce también la complejidad creando una interfaz única para fabricantes de todos los Estados miembros. Los datos de productos se cargarán directamente en este Nodo Europeo desde el fabricante farmacéutico, el envasador por cuenta de terceros o el distribuidor paralelo, de forma que contenga un registro único para cada artículo introducido en la cadena de suministro. Dicho registro estará disponible para su consulta desde su origen hasta el momento de dispensarlo, cuando el farmacéutico u otro profesional escanea el producto. Con esta acción se actualiza y se cierra de manera efectiva el registro, de modo que el producto dejará de estar activo y disponible dentro de la cadena de suministro. Hasta ahí, todo bien. Pero las vías hacia la comercialización son especialmente largas y complejas en el sector farmacéutico, de manera que son también esenciales las bases de datos nacionales para poder activar la verificación aleatoria/basada en el riesgo, considerada una garantía esencial del sistema EMVS. La evaluación de riesgos ha sido un principio clave que sustenta el diseño del sistema, contando con la experiencia de todas las partes interesadas para identificar y contener los puntos vulnerables que pueda tener el sistema. Para ello es fundamental poder autenticar productos mediante un escaneo de códigos en cualquier punto de la cadena de suministro. El nodo (Hub) se puso en marcha el año pasado, cuando se anunció también que la base de datos alemana SecurPharm uniría fuerzas con el Modelo de Agentes Europeos, permitiendo demostrar la prueba del principio de interoperabilidad entre almacenes nacionales y europeos. Hasta hace muy poco el enfoque principal de este informe habría sido el almacenamiento y la gestión de los enormes volúmenes de datos generados por la serialización. Incluso antes de la publicación en 2011 de la Directiva estaban ya en marcha proyectos piloto de serialización, y sin excepción, la gestión de datos destacaba como un asunto de importancia. Sin embargo, durante los últimos años hemos sido testigos del surgimiento y la madurez de modelos empresariales basados en la nube, haciendo que pueda disponerse a todos los niveles de un almacenamiento de datos económico y altamente seguro. En efecto, el hecho de que el propio EMVS esté construido sobre una plataforma en la nube es la mayor señal posible de que las credenciales de la tecnología están fuera de toda duda. Las estrategias sobre qué datos mantener a nivel local y durante cuánto tiempo variarán de un fabricante a otro, aunque se ha eliminado uno de los principales obstáculos al respecto: cómo y dónde almacenar los datos locales. Nuestro análisis rápido del EMVS nos lleva de nuevo a uno de los principales retos de la serialización, que es que cada artículo consta ahora de dos partes indivisibles: un activo físico y su equivalente, un activo de datos. La eliminación de un artículo de la cadena de suministro por otras razones que su dispensación crea importantes retos para la gestión del activo de datos, en particular cuando el esquema de serialización es aleatorio. Todo el sistema de verificación depende de la capacidad para producir y leer códigos de buena calidad a nivel de artículo, razón por la que es tan importante el principio “hacerlo bien a la primera”. Buenas prácticas de serialización Tanto si los códigos son producidos por impresión láser, chorro de tinta o transferencia térmica, o se agregan a lo largo de la cadena de suministro usando impresión compatible con la serialización y se incorpora el etiquetado o los códigos en la caja de embalaje externa, pueden aplicarse algunos principios básicos si queremos lograr el estándar de codificación necesario y una transición sin obstáculos por la cadena de suministro. En conjunto, Domino los define como Buenas prácticas de serialización y piensa que si se establecen y se mantienen en cada partida unos procedimientos operativos estándar, se hará evidente la necesidad de una estrategia de serialización clara y de éxito. 1. Entienda la estructura de datos. Necesitará un experto capaz de entender los estándares y cómo aplicarlos. 2. Ponga a alguien en una posición de titularidad para llevar el proceso por el entorno de producción. 3. Conozca los procesos de sus clientes para gestionar datos. 4. Elija pronto a sus socios. La serialización es demasiado complicada para una solución simple. Un enfoque asociado cubrirá todos los puntos. 5. Asegúrese de que su empresa ha integrado departamentos para que todos entiendan qué significa la serialización. Significa la implicación de ejecutivos para garantizar la colaboración conjunta de los equipos de TI, de marketing, fabricación y logística en el desarrollo del sistema. 6. Elija su solución tecnológica: tanto en impresión, validación sistemas de TI y diseño, deberá tener clara la solución preferida desde el principio. 7. Preste atención a la Eficiencia Global del Equipo (OEE). Todos estos procesos extra harán que se ralentice todo, por lo que deberá asegurarse de que no se vea afectado el proceso de fabricación. 8. ¡Comience lo antes posible! Asegúrese de tener ya en marcha los planes aunque no haya sido aún ratificada la Directiva. Cuando se ratifique habrá una gran presión para cumplir con la fecha límite de conformidad de 2018 Referencias 1 http://www.domino-printing.com/Global/en/White-Papers/ The-Hidden-Challenges-of-Pharmaceutical-Serialisation.aspx 2 http://www.domino-printing.com/Global/en/White-Papers/ Pharma-White-Paper/Beyond-item-level-serialisation.aspx 3 http://www.gs1.org/healthcare/about 72 MARZO/ABRIL16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
farmaindustrial-72
To see the actual publication please follow the link above