CERTIFICADO DE REGISTRO (CERTIFICATE OF REGISTRATION) El cual garantiza que (this is to certify that): Martos Artes Gráfi cas, S.L. Avda. Constitución 207, Nave 3, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte Toledo España INDUSTRIAL ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 11 FARMESPAÑA Ha sido auditada y cumple con los requisitos del estándar ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad (has been audited and found to meet the requirements of standard ISO:2008 Quality Management System) Alcance de la certifi cación (Scope of certifi cacion) Impresión y manipulado de todo tipo de impresos, especializada en prospectos farmacéuticos Printing and processing of all types of print, specializing in pharmaceutical leafl ets. Certifi cado Número (Certifi cate number) 0059 Fecha de Registro Inicial: (Date of last issue) 08-02-2013 Fecha de Última Emisión: (Date of last issue) 08-02-2016 Fecha de Caducidad: (Date of expiry) 14-09-2018 BIOTRAK®: contador de partículas viables en tiempo real para un mejor control de los procesos asépticos El contador de partículas viables en tiempo real BioTrak® de TSI ofrece una solución única: monitorización microbiana sin intervención. El instrumento muestrea el aire del interior del aislador (o RABS) y proporciona datos en continuo de partículas viables y no-viables, sin la necesidad de parar la línea o de intervenciones. También permite el muestreo microbiano para la especiación. La operación continua disminuye el riesgo y aumenta la eficiencia productiva. Además, los datos microbiológicos en tiempo real pueden reducir los ciclos WIP/VHP, minimizar las renovaciones de aire, reducir los costes microbiológicos y reducir los tiempos de parada de la producción. BioTrak® permite que los fabricantes aíslen verdaderamente los ambientes asépticos. El BioTrak también puede ayudarle a responder las siguientes preguntas: ¿Cuánto personal, por ejemplo, debería estar presente a la vez en un vestuario? ¿Cuánto tiempo necesita un vestuario para “recuperarse” con el fin de disminuir el nivel de contaminación del aire? ¿Varía el “tiempo de recuperación” según la tasa de ocupación, o el tipo de actividad? Con el BioTrak se puede ver fácilmente que el aumento de la cantidad de personal que pasa por un vestuario, aumenta el nivel de actividad biológica en el aire, y aumenta la cantidad de tiempo requerido para que se recupere la sala. Para la fabricación aséptica el contador de partículas Biotrak es el más adecuado para: posición fija, automatizada y el control continúo del núcleo aséptico; Certificación general y la supervisión episódica de las salas blancas en toda la instalación. Al eliminar la necesidad de cambios manuales de placas de agar en el núcleo aséptico, los fabricantes son capaces de reducir las intervenciones de proceso y las paradas de las líneas de producción, recortar el tiempo de inactividad, y evitar el desperdicio de producto o pruebas de esterilidad adicional. Biotrak es un dispositivo de recuento de espectroscopia óptica, diseñado para detectar simultáneamente el número y el tamaño de las partículas de un volumen de aire; y para detectar, además, si estas partículas son microbianas, y para estimar el número de microorganismos. La ventaja de este sistema está en contar el contenido microbiano de una muestra de aerosol sobre la base de partícula por partícula, proporcionando así un análisis continuo, en tiempo real, del contenido microbiano de un volumen de aire dado. Además, una ventaja adicional que estas tecnologías parecen demostrar es una mejor detección y precisión que ofrecerán, por tanto, un mejor control de la eficiencia y el control de la calidad.
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