SALAS BLANCAS las fuerzas de inercia. Las partículas se mueven en recorridos irregulares. w 2000<Re<4000 Flujo transicional: no puede ser modelado Normativa La Normativa de referencia los define como flujos de aire controlados en los que las líneas de corriente van en una dirección, son aproximadamente paralelas y llevan una velocidad uniforme a través de la sección transversal completa de la zona limpia: w La derogada US Fed Sd 209 determina velocidades de 0,45 m/s ±20%. w Las cGMP EUGMP, WHO, EMEA indican velocidades entre 0,36m/s y 0,52m/s (0,45m/s ±20%) y lo definen como “Flujo Unidireccional”. w La ISO: (14644-4) establece el concepto de “Transporte dirigido” e indica promedio de velocidad superior a 0,2m/s. Figura 1. Flujo Unidireccional: “Transporte Dirigido” (def. ISO). Todas las partículas son arrastradas a niveles inferiores de forma constante y continua. Figura 2. Flujo Turbulento: El arrastre de partículas es una función estadística que depende del caudal, geometría de la sala y situación de entradas y salidas de aire. El flujo unidireccional solo es efectivo mientras las líneas de corriente se mantienen aproximadamente paralelas. Figura 3. Finalidad La función principal de un flujo unidireccional/ laminar es proporcionar un área de trabajo libre de partículas y contaminación en la que se garantice la protección de los procesos críticos, asegurando una protección total de los productos durante su LA FUNCIÓN PRINCIPAL DE UN FLUJO UNIDIRECCIONAL/ LAMINAR ES PROPORCIONAR UN ÁREA DE TRABAJO LIBRE DE PARTÍCULAS Y CONTAMINACIÓN EN LA QUE SE GARANTICE LA PROTECCIÓN DE LOS PROCESOS CRÍTICOS, ASEGURANDO UNA PROTECCIÓN TOTAL DE LOS PRODUCTOS DURANTE SU PROCESO DE MANIPULACIÓN Y UN ASILAMIENTO DEL ENTORNO QUE LO RODEA. proceso de manipulación y un asilamiento del entorno que lo rodea. La protección se produce en el “núcleo del proceso”, definido por la ISO como “la ubicación en la que el proceso y la interacción del ambiente con el proceso ocurre”. Esto se consigue gracias a la ausencia de partículas mediante filtración HEPA. El aire suministrado debe estar filtrado al menos a nivel ISO 5 mediante filtración absoluta HEPA H14, o superior, y a la uniformidad del flujo de aire. El aire impulsado debe tener una uniformidad de velocidad controlada acorde a la normativa a cumplir (ISO>0,2m/s; cGMP / EUGMP / WHO / EMEA: 0,36-0,54m/s). En esta uniformidad intervienen de 3 factores: la pantalla difusora de aire utilizada, la regulación de la velocidad del ventilador y la canalización y retorno del aire. En función del uso y diseño del flujo laminar, puede garantizarse la protección del producto, la protección del operador o la protección de ambos. Figuras 4, 5 y 6. Elementos Constructivamente los flujos unidireccionales/ laminares se componen de una unidad/ unidades de impulsión de aire (ventilador) que deberá poder regularse, una zona de distribución de aire “plenum”, prefiltración y filtración absoluta HEPA, un sistema de difusión de aire, iluminación y un indicador de presión diferencial . Pueden fabricarse como módulos/muebles independientes realizados en chapa de acero lacado o acero inoxidable (AISI 304 ó 316) o como una construcción integrada y adaptada a la arquitectura clean room existente y por tanto construirse con los mismos materiales empleados en la sala. Asímismo y en función de los componentes usados para su construcción (tipo de pantalla difusora de aire, sistema de regulación de velocidad del ventilador, sistema de canalización y retorno del aire, tipo de ventiladores y filtros, etc.) el resultado final y prestaciones del flujo laminar serán distintas y podrá adaptarse a los requerimientos concretos de la instalación y del usuario. LA PROTECCIÓN SE PRODUCE EN EL “NÚCLEO DEL PROCESO”, DEFINIDO POR LA ISO COMO “LA UBICACIÓN EN LA QUE EL PROCESO Y LA INTERACCIÓN DEL AMBIENTE CON EL PROCESO OCURRE” 32 ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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