î ESTERILIZACIÓN Rocco Petrizzo TSI Gmbh, Aachen, Germany | Traducción: Manuel Díaz, STERILTECH, S.L., Madrid, España USO DE UN CONTADOR DE PARTÍCULAS VIABLES EN TIEMPO REAL PARA CONTROL DE PROCESOS ASÉPTICOS 36 ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA FARMESPAÑA INDUSTRIAL Las técnicas de monitorización de partículas mediante toma de muestras y cultivo han venido utilizándose durante años. Sin embargo, estos métodos tienen importantes limitaciones. En el siguiente artículo se analizan las ventajas del uso de tecnologías de contaje de partículas viables en tiempo real frente a las técnicas habitualmente utilizadas en el control de procesos asépticos. Las salas limpias de los sectores farmacéuticos y biotecnológicos están diseñadas para producir, empaquetar y transportar medicinas, y productos para el cuidado de la salud. Los programas para la Monitorización Ambiental (MA) se implantan con el fin de asegurar la calidad del producto y, finalmente, para la seguridad del paciente. Los programas de MA normalmente incluyen la medición o la monitorización de partículas viables y no-viables, así como otros parámetros ambientales como temperatura, humedad relativa y presión diferencial. Para las partículas no-viables, o aéreas, estas salas deben cumplir con directrices regulatorias como la (EU) Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, Anexo 1 (2008) y la U.S. Food and Drug Administration’s Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing–Current Good Manufacturing Practice Guidance on Aseptic Processing (2004). Estas normas definen los límites del número de partículas, y las metodologías para la clasificación y monitorización del nivel de limpieza de partículas, haciendo referencia directa a las actuales normas ISO 14644- 1 y -2 para la clasificación de la limpieza del aire. Las partículas se miden normalmente utilizando un Contador de Partículas Óptico, que utiliza una luz láser dispersa para determinar el tamaño y el número de partículas. Esta tecnología, generalmente aceptada, ha sido utilizada durante varias décadas. Las partículas Viables incluyen componentes microbiológicos, que podrían contaminar el producto. Estas partículas se monitorizan normalmente utilizando la técnica de una toma de muestra de aire, donde se recoge una muestra en un medio de cultivo adecuado, y se envía a un laboratorio para su análisis. Las partículas microbiológicas se incuban, y posteriormente se cuentan las Unidades de Formación de Colonias (UFC). Los productos farmacéuticos fabricados deben esperar a los resultados, normalmente de 3 a 5 días, antes de que puedan enviarse al mercado. Las limitaciones de los métodos de detección tradicionales, basados en el crecimiento, dependen de la captura eficiente de una partícula de aire que transporte una contaminación microbiológica, y en el consiguiente reto del crecimiento satisfactorio de una colonia visible. Como resultado, una recuperación cero de un muestreador de aire en un Grado A / Zona ISO 5 no significa automáticamente que esté libre de contaminación microbiológica alguna. Cuando hay recuperación microbiológica, la investigación del origen es extremadamente difícil, consume tiempo y, a menudo, no es concluyente. Saber cómo ha llegado la contaminación microbiológica al Grado A / Zona ISO 5 es vital. Por supuesto, no ha surgido por arte de magia. Ha debido existir un mecanismo de transferencia, una ruta desde el mundo exterior a través de (EU) el Grado D, al Grado C / ISO 8, posteriormente al Grado B / ISO 7, llegando finalmente al Grado A / Zona ISO 5. En este artículo revisaremos los detalles técnicos, y las ventajas de un método microbiológico alternativo basado en la fluorescencia inducida por láser, y no en el crecimiento basado en los muestreadores de aire activos. Tecnología Principal: Fluorescencia Inducida por Láser La tecnología fundamental que se encuentra en estos productos es la Fluorescencia Inducida por Láser (FIL). La base de la detección viable utilizando FIL es la fluorescencia intrínseca de los compuestos
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