ESTERILIZACIÓN microbiológicos. En términos simples, cuando una luz láser se dirige a las partículas, aquellas que tengan ciertas propiedades microbiológicas “brillarán”. La longitud de onda y la intensidad de este “brillo” se pueden detectar y categorizar, para determinar la viabilidad de la partícula. Concretamente, hay ciertos metabolitos celulares que fluorescen cuando se excitan mediante una luz ultravioleta. Los metabolitos comúnmente asociados con la viabilidad celular son el Triptófano, NADH y las flavinas (riboflavina). Estos metabolitos tienen sus propias respectivas curvas de excitación y emisión. La fuente de excitación más común es un diodo láser de 405 nm, debido a su pequeño tamaño, bajo requerimiento energético y disponibilidad. Los últimos modelos de contadores utilizan dos canales de fluorescencia, junto con el tamaño de las partículas, para la discriminación de éstas en viables y no-viables. Finalmente, la misma cantidad de partículas analizadas ópticamente se recogen en un filtro para su especiación posterior. Ventajas del Contador de Partículas Viables en Tiempo Real Los recientes avances de la tecnología, basados en el análisis óptico de las partículas de aire individuales, proporcionan un nuevo método de detección de partículas viables en Tiempo Real. Esta técnica se refiere a los Contadores de Partículas Viables en Tiempo Real, y puede proporcionar varias ventajas a un programa de monitorización ambiental. A diferencia de los métodos tradicionales de monitorización de partículas biológicas, que requieren de 3 a 5 días de incubación, el contaje de partículas en tiempo real proporciona varias ventajas: w La monitorización continua en curso detecta en tiempo real las excursiones microbiológicas y de partículas totales, proporcionando oportunidades de respuesta inmediata. w Tendencia basada en el tiempo de la información de partículas viables, incluyendo los eventos de contaminación, que pueden ayudar a la identificación del origen. w Posibilidad de “aspirar” el aire para localizar fuentes de contaminación. w Posibilidad de acortar el tiempo de retención de un producto. w Posibilidad de una liberación basada en riesgo puntual de salas o zonas limpias después de un mantenimiento. w Información en Tiempo Real para ayudar a la formación del personal en prácticas adecuadas para la limpieza de salas. Productos como el Contador de Partículas Viables en Tiempo Real de TSI (imagen), proporcionan el Aseguramiento de la Calidad a los profesionales, con información adicional valiosa para buscar el origen de las excursiones de partículas viables y no-viables. Esto puede llevar a un significante ahorro de costes, debido a la reducción del desperdicio de producto, retraso de envíos y esfuerzos de personal, necesarios para identificar y direccionar las fuentes de contaminación. Aplicaciones de los Contadores de Partículas Viables en Tiempo Real Hay aplicaciones en las que los Contadores de Partículas Viables en Tiempo Real pueden utilizarse hoy en día. Estas aplicaciones están basadas en el incumplimiento y, por tanto, suponen un riesgo de negocio bajo. Son atractivas debido a su potencial de suministrar un beneficio inmediato y, a la vez, generar confianza en el método de Fluorescencia por Láser Inducido (FLI). Investigaciones del Origen Las empresas dedican mucho tiempo y esfuerzo investigando desviaciones de la monitorización ambiental. No es poco frecuente que el resultado de una investigación no 38 ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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