ESTERILIZACIÓN sea concluyente. Volver a formar a los operarios es una acción preventiva habitual, ya que puede no haber datos suficientes para soportar otra conclusión válida. Encontrar la fuente y, por tanto, el origen de una contaminación microbiológica requiere de la difícil y lenta tarea de ubicar muestreadores de aire, o colocar placas en múltiples ubicaciones. Incluso cuando se utiliza una buena ciencia y una aproximación basada en un riesgo puntual para determinar estas ubicaciones, hay que esperar de 3 a 5 días para saber el resultado. Los contadores de partículas viables en el aire en Tiempo Real son capaces de solucionar este problema, proporcionando a los usuarios una notificación inmediata sobre la presencia de partículas viables en el aire. Encontrar la fuente precisa de las partículas viables en el aire puede potencialmente llevarnos minutos, en lugar de días o semanas. Por tanto, se puede ahorrar tiempo y dinero utilizando la tecnología BioTrak. La sonda del instrumento para la toma de muestras es la misma que se utiliza en un contador de partículas óptico estándar. La sonda se puede configurar incluso para que pite cada vez cada vez que detecta una partícula viable, igual que un contador Geiger, permitiendo a los usuarios que puedan descubrir la ubicación exacta de la fuente de contaminación. Conocer rápidamente la fuente de una contaminación microbiológica, no sólo ahorra tiempo, también permite la implementación de acciones correctivas y preventivas más efectivas (CAPA), después de un evento de contaminación microbiológica. Formación de Operarios Utilizar un detector como herramienta para la formación de operarios, tiene un riesgo muy bajo en términos de cumplimiento. Un ejemplo es la optimización de la formación de un operario en el uso de batas. Esta formación, a menudo, dura varios días, y no es poco frecuente que un operario falle en la prueba del uso de batas. El operario tiene que esperar varios días para que las placas colocadas, y los datos de las placas de contacto sean analizados por el laboratorio, para saber si la prueba ha sido satisfactoria o fallida. Por tanto, la mayoría de los regímenes requieren de tiempo de incubación más largos, especialmente aquellos que utilizan un agar de propósito general e incubación dual para la evaluación de bacterias y hongos. Si hay un fallo, el operario tiene que ser evaluado de nuevo, añadiendo más retrasos antes de que el operario pueda entrar en la sala limpia sin supervisión. Mientras que la decisión de permitir que un operario acceda a zonas de producción críticas, todavía recae en el método basado en el cultivo, detectores como los propuestos proporcionarán una información en tiempo real, en cuanto a la probabilidad de que un operario pase o falle la prueba. Hay por tanto una oportunidad inmediata de repetir la prueba del uso de batas. Demostrar al operario en tiempo real en qué etapa del proceso del uso de batas probablemente habría cometido el fallo, es una ventaja potencial. Aisladores Hay un entusiasmo comprensible en la Industria Farmacéutica en relación con los muchos beneficios potenciales de la detección de Partículas Viables en Aire en Tiempo Real. El Proceso Aséptico es un área de gran interés. Hay muchos que ven el potencial de la monitorización en tiempo real del aire del ambiente, para partículas viables en zonas limpias de Grado A (ISO 5), como la aplicación del aislador: La creciente adopción de aisladores en la fabricación aséptica está impulsada por el rendimiento demostrado. La ventaja fundamental de estos ambientes en su separación física de los operarios humanos. Sin embargo, estos diseños cerrados obligan a que el operario realice el control microbiano tradicional. Esta paradoja pone la reducción del riesgo en desacuerdo con el aseguramiento de la calidad: la intervención aumenta el riego, y la monitorización microbiológica necesita de intervención. La monitorización microbiana segura y eficaz presenta un desafío cada vez mayor, ya que los operarios humanos están cada vez más excluidos El camino para implementar la tecnología de Contadores de Partículas Viables en Tiempo Real, para aplicaciones de procesos asépticos en Grado A, es largo. Los datos se deben recopilar para establecer una comparación entre el método existente basado en el cultivo, y el nuevo método de detección basado en la fluorescencia. Tome un momento para considerar cuántas unidades formadoras de colonias por cada m³ se ven en una ubicación de monitorización ambiental de un Grado A típico. ¿Una cada turno, cada dos semanas, un evento por año? En cualquier caso, el número de eventos de contaminación microbiológica detectados por los métodos existentes basados en el cultivo son muy bajos. Establecer una correlación entre dos técnicas de medición diferentes cuando se cuenta 1s y 0s lleva mucho tiempo. Se necesitarán muchos meses de datos antes de tomar decisiones de negocio basadas en el cumplimiento, que podrían hacerse con un contador de partículas viables en tiempo real. Y en Europa existe el riesgo de que puede que tenga que responder y actuar sobre los datos recogidos por el contador de partículas viables durante el estudio de comparación. Los contadores de partículas viables en tiempo real ofrecen una solución de monitorización microbiana sin intervención, muestreando el aire del interior del aislador (o RABS) y aportando datos en continuo de partículas viables y no-viables, sin necesidad de parar la línea o de intervenciones. Permite también el muestreo microbiano para la especiación. Al ser una operación en continuo, se aumenta la eficiencia productiva disminuyendo el riesgo. Además, disponer de datos microbiológicos en tiempo real puede reducir los ciclos WIP/VHP, los costes microbiológicos, los tiempos de parada de la producción, y minimizar las renovaciones de aire, permitiendo que los fabricantes aíslen verdaderamente los ambientes asépticos. Conclusión Detectar cambios en los niveles de contaminación microbiológica en el aire en tiempo real, en todas las áreas de una fábrica de las ciencias de la vida, es ya una realidad. Los contadores de partículas viables en tiempo real, como el BioTrak de TSI, facilitan enfoques proactivos basados en el Aseguramiento de la Calidad. Detectan en tiempo real partículas viables en el aire, y según las guías actuales de la EU y US FDA para el procesamiento aséptico de procesos, monitorizan simultáneamente el recuento total de partículas, mediante una única sonda de monitorización de partículas. Todas las partículas analizadas ópticamente se recogen en un filtro, para facilitar el análisis en el laboratorio utilizando los métodos tradicionales basados en el crecimiento, o mediante un método rápido alternativo. Los contadores de partículas viables en tiempo real en aire basados en FLI se pueden implementar como parte de una estrategia de reducción de riesgo de contaminación. El objetivo es comprender de forma proactiva una instalación, y prevenir que la contaminación microbiológica llegue a zonas fabricación críticas 40 ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA FARMESPAÑA INDUSTRIAL
farmaindustrial-73
To see the actual publication please follow the link above