INGENIERÍA DE PROCESOS w Límite inferior. Viene marcado por criterios de productividad o tiempo de ciclo. En el gráfico se indica el límite inferior como 0,11 gr /cm2·h, este valor se considera el mínimo aceptable. w Límite izquierdo. Viene marcado por la capacidad del equipo a condensar los vapores que llegan de la cámara. w Límite derecho. La presión máxima a la que se han realizado los estudios de desarrollo. Siempre por debajo de 1 mbar. Una vez se ha se han definido los límites del espacio de diseño, se deberá comprobar, mediante pruebas de desarrollo, el resultado del producto liofilizado en la condiciones definidas por los cuatro vértices. Temperatura de placas Presión de cámara Vértice 1 40ºC 0,35 mbar Vértice 2 17ºC 0,21 mbar Vértice 3 -5ºC 0,6 mbar Vértice 4 17ºC 0,6 mbar Tabla 4. Si los resultados son correctos, hemos establecido el espacio aceptable donde se puede realizar el secado primario. El siguiente paso es definir el espacio operativo, el cual deberá ser inferior al espacio aceptable. El espacio operativo está definido en el Gráfico 5 en gris. Secado Secundario El secado secundario es un proceso de desorción de la humedad que está ligada a la estructura del solido creado en la etapa de congelación. Para un mismo producto y con un mismo proceso de congelación, el nivel de humedad de punto de partida al inicio del secado secundario siempre será el mismo, si el proceso de secado primario se ha realizado dentro de los parámetros definidos en el espacio operativo. El nivel de humedad del producto al final del secado secundario depende de la temperatura de placas y el tiempo de mantenimiento a esta temperatura. Para poder establecer el espacio de diseño se deberán hacer pruebas a diferentes temperaturas y con un tiempo de mantenimiento suficiente para establecer la relación entre temperatura de placas y humedad final. Conclusiones La introducción de los conceptos de Quality by Design en el mundo de la Gráfico 3. Gráfico 4. Gráfico 5. liofilización ha sido clave para impulsar la innovación y el conocimiento profundo del proceso. Lo que hace pocos años se definía como arte, cada vez más se puede explicar a través de la ciencia y más concretamente a través de la termodinámica. Es apasionante ver todo lo que hemos avanzado en el conocimiento del proceso gracias a innovaciones como los sensores TEMPRIS, el sistema de medida de caudal de vapor TDLAS, los sistemas de análisis del producto a través de microscopia, sistemas de inducción a la nucleación del producto durante la congelación, etc. De todas formas aún hay campo para la innovación 48 ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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