MANTENIMIENTO procedimiento se basa en dos pasos que utilizan distintas fórmulas químicas. Los reactivos se suministran concentrados y se diluyen in situ con agua purificada. Durante el proceso, la concentración de solución lista para usar puede ajustarse variando la cantidad de concentrado añadida Figura 3. Normalmente, los sistemas de liofilización son algo más grandes. El proceso de pulverización es especialmente adecuado para conseguir un buen equilibrio entre costes y beneficios. Aquí se presenta un ejemplo de una placa de ajuste antes (3a) y después (3b) del derouging. conforme al grado de rouge presente. Esto reduce los costes y contribuye a preservar el medio ambiente. Las soluciones de derouging y pasivación se pueden utilizar en procedimientos de inmersión e inundación y también en procesos de pulverización. Esto significa que, aparte de las aplicaciones conocidas de limpieza de sistemas de tuberías, también se pueden limpiar sin esfuerzo autoclaves (imagen 1 a,b), depósitos de lotes, producción y almacenamiento (imagen 2 a,b) o incluso sistemas de liofilización (imagen 3 a,b). Frank Zimmermann, director adjunto de una planta de producción farmacéutica, declaró: “Utilizamos una variedad de sistemas diferentes de acero inoxidable en nuestra producción, como lazos WFI (agua para inyectables), sistemas de distribución de vapor limpio, autoclaves y máquinas de lavado. Hemos firmado un contrato de mantenimiento con Ateco que nos ayuda a mantener nuestros sistemas en un estado óptimo y a cumplir la normativa sanitaria relevante relativa a las superficies de acero inoxidable. El nuevo procedimiento de pH neutro que se ha utilizado aquí nos aporta resultados de primera clase.” Los envases de concentrado sin abrir pueden almacenarse durante un periodo prolongado, de forma que el tratamiento de derouging puede llevarse a cabo sin demora cuando es necesario, sin tener que contratar a empresas externas. Los procedimientos operativos y las producciones continuadas no se ven afectados. En la práctica Los envases de concentrado de derouging se pueden conservar sin abrir hasta dos años. En función del tamaño del depósito y la cantidad de suciedad, la concentración se mezcla bien en el sistema a tratar utilizando agua desmineralizada a una temperatura de entre 75 y 85°C. Hay dos sets de envases disponibles con el concentrado Diruneutra adecuado: para una solución de derouging de 250 litros o 1.000 litros. Normalmente, un set estándar es suficiente para producir la cantidad apropiada de solución lista para usar. Si fuera necesario, la concentración puede incrementarse hasta cuatro veces su cantidad. Si el depósito a limpiar se trata utilizando el método de pulverización, por ejemplo, mediante un sistema CIP, deberá inertizarse con nitrógeno hasta llegar a un contenido residual de oxígeno de menos del 0,5% antes de añadir el polvo activador. A continuación, la solución puede moverse por el sistema utilizando bolas de limpieza, bombas de circulación o agitadores. Sólo se limpian las piezas del sistema en contacto con la solución. El proceso de derouging tarda entre 30 y 240 minutos, en función de la temperatura y del grosor de la capa que se deba eliminar. La reacción se puede examinar realizando pruebas periódicas. Una vez ha finalizado el tiempo de exposición, o tras un resultado positivo de la prueba de actividad, se añade la cantidad prescrita de Diruclean NS y se mezcla con la solución de pH neutro. Con este método ya no se necesita la neutralización. Al cabo de unos 45 minutos de rotación o circulación, la solución residual de pH neutro puede vaciarse en el sistema de agua residual de la empresa. A continuación, las superficies de los depósitos o los sistemas de tuberías deben enjuagarse durante cinco minutos con agua corriente fría o caliente. La superficie de acero inoxidable subsiguiente, de metal expuesto, aún precisa la renovación controlada de la capa pasiva rica en óxido de cromo. Para ello, el sistema se debe llenar con agua desmineralizada fría (< 30°C) y se debe añadir el concentrado Dirupass NB en la cantidad prescrita (3,5%). No se precisa ninguna neutralización. Todas las superficies a pasivar deben estar en contacto continuo con la solución durante un mínimo de 45 minutos. La solución de pH neutro también se vacía en el sistema de aguas residuales; el sistema se enjuaga con agua corriente durante cinco minutos. Se realiza un último test para medir la conductividad. El procedimiento acaba cuando la diferencia entre la conductividad de entrada y de salida del agua de aclarado es de menos de 1,0 μS/cm. El nuevo procedimiento de derouging con Diruneutra ofrece varias ventajas al usuario: en primer lugar, no se utilizan productos químicos agresivos sujetos a una normativa legal específica respecto a su eliminación; en segundo lugar, los concentrados se pueden obtener con antelación para utilizarlos de forma específica según sea necesario. Es decir, se puede utilizar de forma selectiva cuando se realiza una pausa en la producción, sin necesidad de alterar los calendarios. Dado que es posible realizar el trabajo uno mismo y los costes de eliminación son considerablemente más bajos, este nuevo procedimiento permite ahorrar dinero 40 MAYO/JUNIO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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