î CONSULTORÍA Y NORMATIVA Dr. Fernando Geijo Manager de Quality Assurance en I+D y Farmacovigilancia, Unidad de Consultoría. – TELSTAR DATA INTEGRITY: UN NUEVO ENFOQUE DE LA GESTIÓN DE DATOS Periódicamente en el entorno de la industria farmacéutica, aparecen nuevas aproximaciones a conceptos y problemas que de una manera u otra acaban influyendo en nuestra forma de trabajar. Esto está ocurriendo con el concepto de “Data Integrity” que, en terminología de las redes sociales, podríamos decir que se está convirtiendo en un trending topic. En realidad, el concepto “Data Integrity” no es nuevo; se encuentran referencias al mismo en todos los sistemas de buenas prácticas, por ejemplo: w “A test facility should have written Standard Operating Procedures approved by test facility management that are intended to ensure the quality and integrity of the data generated by that test facility” (GLP, section II, 7.1)1. w “Appropriate controls should be in place to ensure the integrity of the record throughout the retention period” (EU GMP, 4.1)2. w “…the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor…” (GCP ICH E6(R1), 5.2.1)3. La Agencia reguladora británica ha publicado una guía4 enfocada a las Normas de Correcta Fabricación (GMP), pero hay que hacer notar que algunas de las consideraciones que allí se hacen provienen de las áreas de investigación preclínica y clínica5. Este hecho no es extraño si tenemos en cuenta que mientras las GMP están dirigidas a obtener medicamentos seguros y de calidad, siendo la gestión de datos un instrumento para documentarlo, en las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Buena Práctica Clínica (GCP) el objetivo son datos íntegros y de calidad en sí mismos; con lo que todo el sistema está dirigido a esa finalidad. ¿Dónde está entonces la novedad? Ésta radica en la manera de abordar el tema, a la que vamos a dedicar este artículo. Conceptos generales “Data Integrity” es la medida en que todos los datos generados y manejados son completos, consistentes y precisos a lo largo de su ciclo de vida. Es decir, es un concepto que podríamos llegar a cuantificar. Este concepto viene ligado al de “Data Governance”, que se refiere a las políticas y medidas para mantener y asegurar la exactitud y consistencia de datos a través de todo su ciclo de vida, independientemente del formato y medio en el que hayan sido generados, registrados, procesados, archivados y utilizados. Esto representa una aproximación global y sistemática que considera la gestión de datos como un proceso en sí mismo y no como algo subsidiario a cada proceso operativo, enfocado al ciclo de vida de los datos en su totalidad e incorporando el análisis de riesgos. Lo que supone la estandarización en toda la organización, fijando criterios comunes e independientes del soporte físico de los datos y de su origen. El ciclo de vida se refiere a todas las fases desde la generación y registro, el tratamiento (incluida la transformación, manipulación y migración), el uso, la conservación, archivo/recuperación y destrucción. Se deben considerar todo tipo de datos, como son: w Datos registrados en papel de manera manual. w Datos generados en papel de manera automática. w Datos registrados en formato electrónico, tanto capturados electrónicamente como registrados por un operador. Los datos Al hablar de datos, hemos de considerar la existencia de datos crudos/primarios/ fuente (definidos como registros originales o documentación conservada en su formato original o como copia autentificada) y 42 MAYO/JUNIO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
F+I 74 LR
To see the actual publication please follow the link above