CONSULTORÍA Y NORMATIVA Uso Selección Distribución Representación Recuperación Almacenaje datos elaborador (definidos como la información derivada u obtenida a partir de datos crudos). Es importante insistir en el concepto de copia autentificada, como copia exacta y verificada de un registro original; ya que esa verificación es lo que valor y asegura la integridad de las copias para que podamos considerarlas como válidas. Existe un tipo de datos de especial importancia, sobre los que insistiremos a lo largo del texto. Los metadatos, datos sobre los datos que describen sus atributos proporcionando contexto y significado y sin los cuales el dato pierde valor y no podemos asegurar su integridad. Para asegurar su integridad, los datos han de cumplir la llamada regla ALCOA (acrónimo en inglés de: Attributable–Legible– Contemporaneous–Original (or true copy) – Accurate): w Attributable: Los datos crudos han de ser atribuibles, es decir ha de quedar identificada la persona que los ha generado/ recogido/registrado de manera unívoca. Esta propiedad está vinculada para registros electrónicos a que los controles de acceso sean unipersonales y en los Generación CICLO DE VIDA DE LA INFORMACIÓN “DATA INTEGRITY” ES LA MEDIDA EN QUE TODOS LOS DATOS GENERADOS Y MANEJADOS SON COMPLETOS, CONSISTENTES Y PRECISOS A LO LARGO DE SU CICLO DE VIDA registros en papel a las políticas de identificación del personal que se establezcan. w Legible: Los sistemas de registro han de asegurar que los datos sean legibles de manera permanente durante todo el tiempo reglamentario de conservación, incluyendo los metadatos. Las causas de perdida de legibilidad son variadas y diferentes para registros en papel y electrónicos. w Contemporaneous: El registro de los datos debe producirse en el menor tiempo que sea razonablemente posible desde su generación y sin el uso de soportes temporales intermedios. w Original: Sólo se consideran datos íntegros el registro original de los mismos o sus copias autentificadas. Una copia no autentificada de un registro cuto original no se conserva, no se considera integra. w Accurate: Es obvio exigir que los datos sean exactos y que permitan la reconstrucción total de las actividades que han dado lugar a la generación de los mismos. Reconstrucción y reproducción La integridad de los datos tiene una doble faceta que a veces no se considera: w Por un lado, nuestro sistema de calidad ha de asegurar que son reproducibles; es decir, que en condiciones y situaciones equivalentes se generen resultados equivalentes dentro de la variabilidad estadística esperable. w Por otro, deben permitir la total reconstrucción de las actividades y procesos que han llevado a su generación. No es suficiente con tener constancia de cómo debía haber sido el proceso (descripción en protocolos, procedimientos, guías, etc.), sino que deben llevar asociada (muchas veces en forma de metadatos) tota la información 44 MAYO/JUNIO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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