QUO VADIS GALENO varios criterios, mantenido por los estados federales. w Government bodies: Departamento de Salud, responsable de suministrar servicios de salud a través de varias agencias. w Open Formularies: Lista de fármacos preferidos, cuya función es solo educacional. w Closed Formularies: Lista de productos que cubre cada organización, total o parcialmente. w Hatch Waxman Act: Acuerdo por el cual se concede un periodo de exclusividad de 5 años, cuando un producto es aprobado; lo que implica que no se puede presentar a registro, ningún ANDA durante dicho periodo. w Data Exclusivity: Periodo durante el cual no se puede presentar ningún dossier ANDA. w GPO (Group Purchasing Organizations): Centrales de Compra para productos Specialties, Hospitales y Clínicas, que compran a mayoristas y venden a Hospitales. w PBM (Pharmacy Benefit Management): intermediarios que asocian a consumidores, para negociar descuentos con las farmacias y con los mayoristas, además de incluir los productos en los formularios. w BAP (Best Available Price): es el precio mayor indicado en los formularios y que cubrirá el pagador. w WAC (Wholesale Adquisition Cost): precio que paga por el producto el mayorista al laboratorio. w AWC (Average Wholesale Cost) o AAC (Average Acquisition Cost): precio que paga por el producto el punto de venta al mayorista. w AWP (Average Wholesale Price): precio medio que establece el fabricante como base de negociación con los mayoristas y que es la suma del WAC más descuentos y otros incentivos. w AMP (Average Manufacturing Price): es el valor medio entre el WAC y el RAC. w HAC (Hospital Adquisition Cost): precio que paga por el producto el Hospital al GPO. w RAC (Retail Adquisition Cost): precio real que paga el punto de venta al mayorista. w MAC (Maximun Allowable Cost): máximo precio al cual el PBM da descuentos a la farmacia. w EAC (Estimated Acquisition Cost): es el precio, estimado por la agencia Medicaid, que se reembolsará a la farmacia. w Chargeback: el WAC menos el precio estipulado en contrato. w MSP (Manufacuring Selling Price): el contrato entre el fabricante y el sistema Medicaid. w USP (Unites States Pharmacopeia): el equivalente a la Farmacopea Europea en USA. w Tiers: niveles en los que se encuadran los medicamentos. w PAI (Pre-approval Inspection): Primera inspección de la FDA cuando se presenta un NDA o un ANDA. w GDUFA (Generic Drug User Fee Amendment): tasas que deben pagar los fabricantes de principio activos y producto terminado con destino el mercado americano, con carácter anual e independientemente de si se comercializan o no. Es obligatorio pagar las tasas para la evaluación del dossier y por tanto para recibir el PAI. Para fabricantes de fuera de USA son unos 267.000$ por planta y año para producto terminado (a 2015) (ver tabla). w Refusal to Receive: acto por el cual se invalida el ANDA presentado como consecuencia de graves deficiencias encontradas en el mismo. Tiene lugar en un periodo máximo de 3 meses desde la presentación del dossier. w Withdrawal: retirada del dossier, o de producto, del mercado, de forma voluntaria por parte del titular. w Approval: autorización. w Tentative Approval: el dossier ha sido evaluado y cumple, pero existe una patente que impide que se autorice el producto. w Complete Response: carta de deficiencias emitida por la FDA al solicitante y que cubre los resultados de la evaluación del ANDA y de la PAI. Se debe responder a las deficiencias con un plan de acción. w Easy Correctable Deficiencies: deficiencias que no requieren evaluación profunda, sino sólo clarificación. w Delaying amendment: cambios realizados por un tercero y que retrasan la evaluación del ANDA. w NCE (New Chemical Entity): nueva molécula e innovadora, cuyo dossier va en la forma NDA. w PAS (Prior Approval Supplement): tipo de variación al dossier, considerada mayor, y que necesita aprobación de la FDA previa a la comercialización del producto. w CB (Change Being Effected): variación menor que sólo debe ser comunicada a la FDA, para comercializar. w CB-30 (Change Being Effected): variación media que debe ser comunicada a la FDA, y esperar 30 días desde la recepción por parte de la FDA, para poder comercializar. w NDA 505 (b) (2): proceso de registro mediante el cual la parte clínica se respalda de forma bibliográfica. w Product Hopping, Forced switching or Evergreening: proceso mediante el cual la compañía innovadora reformula el producto, creando nuevas patentes que lo protegen, sin ofrecer una ventaja terapéutica real y con el único fin de alargar las ventas del mismo. w AB-Rating: la FDA lo concede cuando el genérico es igual al principio activo, forma de dosificación, ruta de administración, potencia, etc. y es bioequivalente al producto de referencia. En el caso de que nos haya quedado algún concepto por ver o que aparezca alguno nuevo, los trataremos en próximas ediciones �� 32 JULIO/AGOSTO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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