Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Netsteril presenta en España un producto revolucionario – El Indicador Enzimático (EI).
Los 7 días de espera para obtener los resultados de los Indicadores Biológicos (BI) están llegando a su fin. Estos nuevos indicadores bioquímicos permiten obtener resultados de validación de descontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno (VH2O2) de forma instantánea y cuantificable. Se trata de una tecnología disruptiva desarrollada por la Public Health England (PHE), una agencia del Departamento de Sanidad del Reino Unido (UK DoH). Protak Scientific dispone de la licencia exclusiva de esta tecnología y ha establecido un acuerdo de distribución exclusiva en España con Netsteril.
El Indicador Enzimático se basa en la Adenilato Kinasa, un enzima cuya presencia y actividad se pueden medir rápidamente mediante ensayos de luminiscencia. Este enzima, al contrario que muchas proteínas, es muy termoestable y resistente a agentes oxidantes. Tiene un perfil de inactivación bifásico muy predecible. Esta característica lo hace idóneo para monitorización y cuantificación de procesos de descontaminación por oxidación como por ejemplo el VH2O2. Los indicadores con Adenilato Kinasa termoestable (tAK), una vez procesados, se utilizan para catalizar una reacción bioquímica con Luciferina/Luciferasa. Dicha reacción produce bioluminiscencia de forma instantánea. Los fotones generados en esta reacción son captados por un luxómetro especial que da una medida exacta del grado de inactivación del indicador tAK, y a la vez, ello permite cuantificar y extrapolar directamente la reducción logarítmica conseguida con el proceso de descontaminación.
Phillip Godden, CEO de Protak Scientific explica: El Indicador Enzimático es pues un sustituto del Indicador Biológico (Geobacillus Stearothermophillus). Con el fin de comprobar su fiabilidad, al principio se pueden compaginar con los indicadores biológicos, tanto para desarrollo de ciclo como para validación, pero una vez concluida la validación y comprobada su fiabilidad, ofrecen dos grandes ventajas: da resultados cuantitativos (grado de reducción logarítmica; por ejemplo 6,55 log) y de forma inmediata (en menos de 3 segundos). Los indicadores enzimáticos, junto con los parámetros de ciclo del equipo generador de VH2O2, le dan una prueba inmediata y cuantitativa de que su ciclo de descontaminación ha conseguido los resultados esperados.
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